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华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于子公司药品上市许可申请获得受理的提示性公告内容摘要

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2025-10-09 18:30:18

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（原标题：浙江华海药业股份有限公司关于子公司药品上市许可申请获得受理的提示性公告）

浙江华海药业股份有限公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药监局签发的瑞西奇拜单抗（HB0034）注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，适应症为治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。该药物为治疗用生物制品1类，研发费用累计约2.27亿元。2025年3月，HB0034关键性临床试验达到主要及次要疗效终点；2025年8月被纳入国家药监局优先审评品种名单。HB0034是国内首个自研创新抗IL-36R抗体，可抑制IL-36通路发挥抗炎作用，单次静脉给药后第1周即显著清除皮肤脓疱，安全性良好。该药此前已获美国FDA孤儿药认定。药品上市审批尚存在不确定性，公司将持续披露进展。

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