恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）根据香港联合交易所上市规则第13.10B条刊发海外监管公告，披露公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-2329片开展临床试验。

HRS-2329片为片剂，申请事项为临床试验，受理号为CXHL2500682、CXHL2500683、CXHL2500684。经审查，该药品于2025年7月10日受理的临床试验申请符合《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，获准在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者中开展单药临床试验。

HRS-2329片系公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，在临床前动物模型中显示良好抗肿瘤活性，拟用于治疗携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤。目前，国内外尚无同类药物获批上市。截至公告日，该项目累计研发投入约6,015万元。

根据药品注册相关法规，药物在获得临床试验批准后，仍需开展临床试验，并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。药品研发周期长、环节多，存在不确定性。公司将按规定推进研发工作，并及时披露后续进展。

董事会保证公告内容真实、准确、完整，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
承董事會命
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
董事長 孫飄揚先生
中國上海 2025年9月30日