恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（证券简称：恒瑞医药，股份代号：1276/600276）公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获受理。

本次上市申请基于一项随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头，共45家中心参与，入组443例患者。研究于2025年7月达到主要研究终点，结果显示试验组在无事件生存期（PFS）和总生存期（OS）上均显著优于含铂类化疗对照组，证实该联合疗法在疗效与安全性方面的优势。

注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批多个适应症，包括肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌及宫颈癌等。苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批联合卡瑞利珠单抗用于特定复发或转移性宫颈癌患者。

宫颈癌是我国女性生殖系统发病率与死亡率最高的恶性肿瘤，当前一线治疗以含铂类化疗为主，但疗效有限，存在未满足的临床需求。卡瑞利珠单抗为人源化抗PD-1单克隆抗体，法米替尼为自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。截至目前，卡瑞利珠单抗项目累计研发投入约302,583万元，法米替尼项目约25,783万元。

公司提示，药品研发至上市存在不确定性，敬请投资者注意风险。公司将持续推进项目并履行信息披露义务。