恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）发布海外监管公告，称其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-4298注射液开展晚期实体瘤的临床试验。该药物为公司自主研发的1类治疗用生物制品，剂型为注射剂，申请事项为临床试验，受理号为CXXSL2500558，国家药监局于2025年7月8日受理，经审查符合药品注册相关要求。

SHR-4298注射液在临床前动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。截至目前，该项目累计研发投入约2,879万元。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。

根据中国药品注册相关法律法规，药物在获得临床试验批准后，仍需开展临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品研发至上市过程周期长、环节多，易受不确定性因素影响。公司将按规定推进研发工作，并及时披露后续进展。

董事会成员包括执行董事孙飘扬、戴洪斌、冯佶、张连山、江宁军、孙杰平；非执行董事郭丛照；独立非执行董事董家鸿、曾庆生、孙金云、周纪恩。孙飘扬任董事长。

本公告依据香港联合交易所证券上市规则第13.10B条刊发，仅供参阅。公司董事会保证公告内容真实、准确、完整，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。