恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）发布海外监管公告，称其子公司山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于HRS-2129片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、成人骨关节炎疼痛适应症的临床试验。该药物为片剂，申请事项为临床试验，受理号为CXHL2500661、CXHL2500662、CXHL2500663、CXHL2500664。审批结论显示，该药品于2025年7月8日受理，经审查符合《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，同意开展上述适应症的临床试验。

HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛。目前，国内尚无同靶点药物获批上市。截至公告日，该项目累计研发投入约11,240万元。

根据中国药品注册相关法律法规，药物在获得临床试验批准后，仍需开展临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品研发具有周期长、环节多、受不确定性因素影响大的特点，存在研发失败风险。公司将按规定推进研发工作，并及时披露后续进展。

董事会成员包括执行董事孙飘扬、戴洪斌、冯佶、张连山、江宁军、孙杰平；非执行董事郭丛照；独立非执行董事董家鸿、曾庆生、孙金云、周纪恩。孙飘扬任董事长。