山东新华制药股份(00719.HK)：海外监管公告-关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告-关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

山东新华制药股份有限公司（以下简称“本公司”）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》。该药品为化学药品1类，剂型为片剂，规格包括0.5mg、1mg、2mg和5mg，申请事项为药品注册（临床试验），受理号分别为CXHL2500671至CXHL2500674，通知书编号为2025LP02497至2025LP02500。审批结论为同意开展用于治疗肺动脉高压的临床试验。

LXH-1211片是针对肺动脉高压的病理特征设计的全新结构化合物，具有双重作用机制：一方面可通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）发挥血管舒张作用，另一方面可通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进展。该产品拟定适应症为肺动脉高压。

公司于2020年12月21日与中南大学签署《技术转让合同》，获得该品种的研发权益，相关内容详见公告编号2020-52。2024年9月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验沟通交流申请，同年12月获反馈意见；2025年7月提交临床试验申请并获受理，2025年9月正式获批开展临床试验。

公司表示将严格按照审批要求推进后续临床试验工作，并在试验完成后申报生产注册。医药产品研发周期长、环节多，存在技术、审评等不确定性，提醒投资者注意投资风险。