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东方生物: 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告内容摘要

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2025-09-09 18:07:19

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（原标题：关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告）

浙江东方基因生物制品股份有限公司全资子公司美国衡健、控股子公司莱和生物近日取得多款医疗器械注册证。莱和生物获境内三类医疗器械注册证，产品为甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），有效期至2030年8月13日。美国衡健获欧盟和以色列相关注册证，产品包括流感病毒抗原检测试剂盒（自测）和新冠、流感病毒抗原检测试剂盒（自测）。此外，美国衡健与合作伙伴在秘鲁取得全自动生化分析仪及九项配套冻干试剂盒的医疗器械注册证，涵盖综合检测、临床急诊、电解质肾功、肝功、心脑血管、肾糖脂等功能，有效期均至2030年8月13日。上述产品取证有助于公司完善呼吸道联检产品布局，拓展南美市场。实际销售业绩受市场因素影响，存在不确定性。

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