特宝生物: 特宝生物：关于益佩生新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：特宝生物：关于益佩生新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告）

厦门特宝生物工程股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品益佩生（通用名称：怡培生长激素注射液）新增适应症“成人生长激素缺乏症（AGHD）”的《药物临床试验批准通知书》。商品名称为益佩生，通用名称为怡培生长激素注射液，受理号为CXSL2500493，申请人是厦门特宝生物工程股份有限公司。审批结论为同意本品在成人生长激素缺乏症患者中开展临床试验。

益佩生是公司自主研发的长效生长激素，采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰，属于治疗用生物制品1类新药。其“适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢”的适应症已于2025年5月获批上市。生长激素缺乏症是由于下丘脑-垂体功能障碍导致的生长激素合成或分泌不足，或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等引起的生长发育及代谢障碍。成人生长激素缺乏症的临床特征包括身体成分和身体机能异常，常合并多种并发症，建议给予生长激素补充治疗。

根据我国药品注册相关法律法规要求，本次新增适应症在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可获批上市。本次获得药物临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。公司将积极推进上述项目的研发进展，并根据有关规定及时履行信息披露义务。