（原标题：自愿披露关于斯乐韦米单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告）
近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的斯乐韦米单抗注射液2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症临床试验申请获得批准。斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白。该药品为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术和scFv融合技术解决重链和轻链错配问题，通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。这是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。截至公告披露日，斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症正处于新药上市申请审评中。国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
首页
微信公众号
证券之星APP
