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东方生物: 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告内容摘要

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(原标题:关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告)

浙江东方基因生物制品股份有限公司及其子公司美国衡健生物科技有限公司的部分合作客户近期取得几款呼吸道联检产品的境外医疗器械注册证书或生产销售许可书。控股子公司北京新兴四寰生物技术有限公司完成一项产品的变更注册。具体如下:

  1. 新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂(自测)在新西兰WAND注册,用于鼻拭子标本中检测多种病毒抗原,有效期至2030年4月1日。

  2. 甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂(自测)同样在新西兰WAND注册,用于鼻拭子标本中检测三种病毒抗原,有效期至2030年4月17日。

  3. 新冠/甲乙流抗原联合检测试剂(专业)在巴西ANVISA注册,用于鼻拭子标本中检测两种病毒抗原,有效期至2035年6月9日。

此外,幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)的产品有效期由12个月变更为24个月,增加自测预期用途及包装规格,变更生效日期为2025年6月12日。

这些注册证的取得表明产品符合相关国家和地区的要求,具备市场准入条件,有利于国内外市场的整体拓展。但实际销售业绩取决于产品的竞争力和市场销售能力,目前无法预测对公司未来经营业绩的影响。

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