康缘药业: 江苏康缘药业股份有限公司关于收到KYS2301凝胶临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：江苏康缘药业股份有限公司关于收到KYS2301凝胶临床试验批准通知书的公告）

江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药KYS2301凝胶（三种规格）的《药物临床试验批准通知书》。KYS2301凝胶适应症为特应性皮炎，剂型为凝胶剂，申请人是江苏康缘药业股份有限公司，规格分别为1%、3%和5%。审批结论为同意开展“特应性皮炎”适应症的临床试验。

KYS2301是公司自主研发的CCR8特异性抑制剂，为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂。临床前研究表明，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹对治疗特应性皮炎具有良好药效作用，安全性高，系统暴露量低，反复涂抹耐受性良好。截至目前，该新药公司累计研发投入约4,493万元。

特应性皮炎是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，2019年全球患者人数达6.49亿人，中国患者人数达6,570万人。现有治疗药物存在较多不良反应，开发局部给药且安全性更好的药物具有重要意义。KYS2301凝胶采用外用局部涂抹给药方式，不易引起全身不良反应，患者可自主给药，临床依从性高。全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市，预计具有良好的市场前景。

公司在收到临床试验通知书后，需完成I-III期临床试验后申报产品上市。药物的临床试验、审评和审批的结果及时间存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。