步长制药: 山东步长制药股份有限公司关于控股子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告内容摘要

（原标题：山东步长制药股份有限公司关于控股子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告）

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-103 山东步长制药股份有限公司近日获悉控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司获得四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP符合性检查告知书》。企业名称为四川泸州步长生物制药有限公司，检查地址位于四川省泸州市泸县康乐大道西段 480号，检查范围及相关车间、生产线为治疗用生物制品（注射用艾帕依泊汀α），二车间（生产线 02Y）、三车间（生产线 02C）。检查时间为2025年1月6日至2025年1月10日，检查结论为符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录规定。本次检查的生产车间、生产线设计产能为236万支/年，主要生产品种为注射用艾帕依泊汀α。该药品适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，为治疗用生物制品Ⅰ类新药，目前国内尚无同类品种批准上市。泸州步长本次获得药品 GMP符合性检查结果，表明相关生产线符合 GMP要求，有利于公司保持稳定的生产能力，满足市场需求。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。山东步长制药股份有限公司董事会2025年5月28日。