荣昌生物: H股公告内容摘要

（原标题：H股公告）

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榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司宣布，泰它西普（商品名：泰愛®）正式獲得中國國家藥品監督管理局批准在中國上市，用於治療抗乙酰膽鹼受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者。2025年4月9日於美國神經病學學會年會上發佈的III期數據顯示，泰它西普在gMG患者中展現了顯著的臨床獲益和良好的安全性。治療24周後，泰它西普組98.1%的患者MG-ADL改善≥3分，遠高於安慰劑組的12.0%；泰它西普組87.0%的患者QMG改善≥5分，遠高於安慰劑組的16.0%。安全性方面，泰它西普組總體不良事件發生率與安慰劑組相當。

重症肌無力是一種自身免疫性疾病，約80%-85%患者為AChR抗體陽性，超過85%的患者在發病後24個月內會發展為全身型重症肌無力。全球重症肌無力患者約120萬人，中國患者約22萬人。

泰它西普還用於治療系統性紅斑狼瘡和類風濕關節炎兩大適應症已在中國獲批。香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：我們無法確保我們將能最終成功上市銷售泰它西普（以用於治療其他適應症）。