（原标题：自愿披露关于创新药GB18注射液获得美国FDA新药临床试验许可的公告）
近日，科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，自主研发的创新药GB18注射液药品临床试验申请获得FDA批准，可在美开展临床试验，适应症为治疗肿瘤恶病质。GB18注射液针对GDF15靶点，采用独特Fc融合纳米抗体结构设计，提高药物稳定性和生物利用度，增强抑制信号通路传递表现。临床前数据显示，GB18注射液能有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻，提高模型动物肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维质量，增强运动能力和机体能量代谢指标。预计可实现每3~4周一次皮下注射频率，减少患者用药负担。GB18注射液国内临床试验申请已于2025年3月获中国国家药品监督管理局受理。本次美国临床试验获批是公司创新药全球化布局的重要一步，不会对公司近期财务状况、经营业绩构成重大影响。临床试验研究周期长、投入大、环节多，后续研究进程、结果及审批结果存在不确定性。公司将持续跟进并及时履行披露义务。
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