荣昌生物: 荣昌生物自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点的公告内容摘要

（原标题：荣昌生物自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点的公告）

证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 公告编号：2025-022 港股代码：09995 港股简称：榮昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希）联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要研究终点。RC48-C016研究是一项随机对照、多中心Ⅲ期临床研究，于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否接受过顺铂治疗以及不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS，且安全性良好，不良反应可控。公司将择机向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交该适应症的新药上市申请。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。荣昌生物制药（烟台）股份有限公司董事会 2025年5月13日