莎普爱思: 莎普爱思关于获得左氧氟沙星滴眼液《药品补充申请批准通知书》的公告内容摘要

（原标题：莎普爱思关于获得左氧氟沙星滴眼液《药品补充申请批准通知书》的公告）

浙江莎普爱思药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核发的左氧氟沙星滴眼液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B01972）。药品名称为左氧氟沙星滴眼液，剂型为眼用制剂，规格为0.488%（0.4ml：1.952mg），注册分类为化学药品。原药品批准文号为国药准字H20234661，上市许可持有人和药品生产企业均为浙江莎普爱思药业股份有限公司。审批结论为批准本品亚硝胺类杂质的研究及控制策略的补充申请。

左氧氟沙星滴眼液适应菌种包括葡萄球菌属、链球菌属等，适应症用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及眼科围手术期的无菌化疗法。2023年12月，公司取得左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》，目前又获得《药品补充申请批准通知书》。截至本公告披露日，公司左氧氟沙星滴眼液项目累计研发投入约为593.05万元人民币。

公司表示，本次获得《药品补充申请批准通知书》完善了该药品的安全性信息，有助于该药品的安全、有效、合理使用，有利于提升该产品的市场竞争力。药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。