海普瑞: 关于获得GMP证书的公告内容摘要

（原标题：关于获得GMP证书的公告）

证券代码：002399 证券简称：海普瑞 公告编号：2025-003

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司近日收到波兰卫生监督机构颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，该证书已在欧洲药品管理局（EMA）网站公示。企业名称：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司；生产地址：中国深圳市坪山区坑梓街道荣田路1号；证书编号：ISF.405.8.2025.MP.1 WTC/0598_01_01/13；认证产线：PFS1~PFS3灌装生产线，PFSP1~PFSP4包装线；认证产品：依诺肝素钠预灌封注射液。

海普瑞坪山园区新建预灌封制剂生产线项目于2022年正式启动，首期新建三条预灌封生产线设计产能为3.3亿支/年，按照中国、欧美药品法规标准设计建造，用于生产依诺肝素钠预灌封注射液。2024年该项目完成建设并首次通过欧盟GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明生产线已符合欧盟GMP标准。

欧洲是海普瑞全球制剂业务的重要市场，近年来，公司旗下依诺肝素钠制剂市场份额稳居欧洲前二。新建制剂生产线获得GMP证书将为公司进一步推进制剂国际化战略提供产能保障，提高市场竞争力，并支持中国药企药品出海欧美市场战略。

本次获得GMP证书不会对公司现阶段业绩产生重大影响。由于医药行业的特点，药品在国际市场的具体销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响。