海南海药: 关于氟非尼酮胶囊纳入突破性治疗品种名单的公告内容摘要

（原标题：关于氟非尼酮胶囊纳入突破性治疗品种名单的公告）

海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。受理号为CXHL1301407，公示日期为2025年2月6日至2025年2月12日。拟定适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)，同意纳入突破性治疗药物程序。

肝纤维化是各种慢性肝脏疾病进展至肝硬化的共同通路，患病率高、危害大。非临床研究表明，氟非尼酮具有抗肝、肾纤维化作用，涉及抗炎症反应、抗氧化应激等多个方面。公司氟非尼酮胶囊已完成Ⅰ期临床研究，证明其安全性和耐受性良好。Ⅱ期临床研究已完成期中分析，达到主要研究终点，可终止Ⅱ期临床试验的受试者入组，并考虑开展Ⅲ期临床试验。

突破性疗法可加速药物开发和审批，CDE将在临床试验期间优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。氟非尼酮胶囊作为创新药，后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性。公司将及时披露项目后续进展情况。