智翔金泰: 自愿披露关于GR1802注射液启动慢性自发性荨麻疹适应症III期临床试验的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于GR1802注射液启动慢性自发性荨麻疹适应症III期临床试验的公告）

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-006

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司近日完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）EOP2会议沟通，将正式启动“一项评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”。

药品名称：GR1802注射液；剂型：注射液；注册分类：治疗用生物制品1类；适应症：慢性自发性荨麻疹。GR1802注射液是公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα，能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制Th2型炎症反应。

GR1802注射液已获多个适应症临床试验批准通知书，其中中、重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入Ⅲ期临床试验，过敏性鼻炎和哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ⅰb/II期临床试验阶段。截至公告日，国内仅两款同靶点药物获批上市。

根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。公司将积极推进研发项目并及时披露进展，敬请投资者注意防范投资风险。