九洲药业: 浙江九洲药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告内容摘要

（原标题：浙江九洲药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告）

证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-005

浙江九洲药业股份有限公司子公司浙江瑞博制药有限公司于2024年10月28日至2024年11月1日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。检查地点为浙江省化学原料药基地临海园区南洋三路18号，涉及产品包括非无菌原料药卡马西平、文拉法辛苯磺酸盐—水合物以及药物中间体沙库巴曲。近日，浙江瑞博收到FDA签发的现场检查报告（EIR），检查结果为NAI（无行动指示），表明浙江瑞博已通过本次cGMP现场检查。

本次通过FDA现场检查，表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，提升公司综合竞争力及未来发展有着积极作用。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

浙江九洲药业股份有限公司董事会 2025年2月6日