葫芦娃: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价的公告内容摘要

（原标题：海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价的公告）

证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2025-006

海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品基本信息如下：药物名称为奥美拉唑肠溶胶囊，剂型为胶囊剂，注册分类为化学药品，规格为10mg，受理号为CYHB2450229，原药品批准文号为国药准字H20066393。审批结论包括通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意变更处方工艺和生产地址、质量标准、包装材料及说明书，质量标准、说明书照所附执行，有效期为18个月，拟定生产批量为84万粒。

奥美拉唑肠溶胶囊纳入国家基药目录、国家医保目录和省级医保目录，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征。截至公告披露日，除本公司外，还有浙江金华康恩贝生物制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司及常州四药制药有限公司3家企业通过一致性评价。公司对该药品累计投入研发费用为1,723.87万元人民币（未经审计）。

通过仿制药一致性评价有利于提升该药品市场竞争力，对市场销售产生积极影响，也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。药品销售易受国家政策、市场环境影响，存在不确定性。海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会2025年1月23日。