永太科技: 关于全资子公司获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司获得药品注册证书的公告）

浙江永太科技股份有限公司全资子公司浙江永太药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于西格列汀二甲双胍片（I）（II）的《药品注册证书》。药品通用名称分别为西格列汀二甲双胍片（I）和（II），英文名为Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets（I）和（II）。规格方面，（I）每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg；（II）每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg。受理号分别为CYHS2302712和CYHS2302714，证书编号为2025S00230和2025S00231，药品批准文号为国药准字H20253198和H20253199，有效期至2030年01月13日。主要成分为磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍，剂型为片剂，申请事项为药品注册（境内生产），注册分类为化学药品4类，药品有效期为18个月。上市许可持有人和生产企业为浙江永太药业有限公司。审批结论为符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。西格列汀二甲双胍片最早由默沙东公司研发，2007年3月在美国批准，2012年在中国获批。西格列汀属于强效、高选择性的DPP-4抑制剂，二甲双胍为双胍类口服降血糖药物，适用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。本次获得药品注册证书标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，上述产品按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，将对提升公司的经营业绩带来一定影响。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。