迪哲医药: 迪哲医药：自愿披露关于舒沃替尼上市申请获美国FDA受理并取得优先审评资格的公告内容摘要

（原标题：迪哲医药：自愿披露关于舒沃替尼上市申请获美国FDA受理并取得优先审评资格的公告）

近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲®是公司自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。此次在美递交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会做大会口头报告。此前，FDA已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定（BTD）。

新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。