翰宇药业: 关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA批准证书的公告内容摘要

（原标题：关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA批准证书的公告）

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-094

深圳翰宇药业股份有限公司关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA批准证书的公告

2024年 12月 23日，深圳翰宇药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向 FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。

一、药品的基本情况 1、药品名称：利拉鲁肽注射液 2、ANDA号：215503 3、规格：18mg/3mL(6mg/mL) 4、剂型：注射液 5、申请事项：ANDA 6、生产商：深圳翰宇药业股份有限公司

二、药品的其他情况 利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）的类似物，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

三、对公司的影响 截至本公告披露日，公司与 Hikma已签署累计 4,639.63万美元（折合人民币 3.38亿（含税））的合同，并按照双方协商积极履约中。本次利拉鲁肽注射液获得的 FDA批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。本次药品获批有利于公司与合作伙伴携手一起开拓美国市场，有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，有利于公司健康长远稳定的发展。

四、风险提示 药品上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。本次获得批准证书对公司的收入影响尚无法准确预计，相关财务数据的确认请以公司经审计财务报告为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。