广济药业: 关于取得盐酸伐昔洛韦片药品补充申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于取得盐酸伐昔洛韦片药品补充申请批准通知书的公告）

湖北广济药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伐昔洛韦片的《药品补充申请批准通知书》。药品通用名称为盐酸伐昔洛韦片，受理号为CYHB2450037，通知书编号为2024B05966，剂型为片剂，规格为0.5g（按伐昔洛韦计），包装规格为每板10片，每盒1板、2板或3板，注册分类为化学药品，药品注册标准编号为YBH31602024，上市许可持有人名称为湖北广济药业股份有限公司，地址为湖北省武穴市大金镇梅武路100号，生产企业名称为湖北广济药业股份有限公司，地址为湖北省黄冈市武穴市大金广济药业生物产业园A区。审批结论为同意批准本品增加0.5g（按伐昔洛韦计）规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意本品处方工艺和质量标准变更。药品批准文号为国药准字H20247316。盐酸伐昔洛韦片为国家医保乙类品种，能有效治疗带状疱疹，适用于治疗单纯疱疹病毒感染、适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。本次盐酸伐昔洛韦片通过仿制药一致性评价，有利于该药品生产并按照国家有关政策进入市场销售、参与国家集采，提升市场竞争力。由于药品的生产、销售情况受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。湖北广济药业股份有限公司董事会2024年12月17日