阳光诺和: 自愿披露关于ZM001注射液获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于ZM001注射液获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：688621 证券简称：阳光诺和 公告编号：2024-050

北京阳光诺和药物研究股份有限公司近日与北京艺妙神州医药科技有限公司及其全资子公司厦门再妙生物科技有限公司合作研发的“ZM001注射液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。ZM001拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

药品名称：ZM001注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2400515 申请人：厦门再妙生物科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 8月 2日受理的 ZM001注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗系统性红斑狼疮的临床试验。

2024年 6月阳光诺和与艺妙神州及其全资子公司再妙生物签署《合作开发协议》，协议约定阳光诺和为本次获批的 ZM001系统性红斑狼疮适应症的独家合作方，ZM001为利用慢病毒载体将靶向 CD19的 CAR分子整合至 T细胞的自体 CAR-T细胞注射液。再妙生物为合作产品中的开发实施主体以及药品上市许可持有人(MAH)。在药品成功获得批准并正式上市之后，双方将根据事先约定好的比例来分配由此产生的所有收益。

SLE是一种慢性的累及多器官的自身免疫性疾病，据估算，我国 SLE患者约有 100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。ZM001通过特异清除 SLE患者体内的 B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的 B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度 SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除 B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的 CAR-T治疗药物。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。