（原标题：关于收到药品再注册批准通知书的公告）
重庆华森制药股份有限公司于近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的关于公司1个化学原料药的《化学原料药再注册批准通知书》和1个药品的《药品再注册批准通知书》。
《化学原料药再注册批准通知书》主要信息
- 化学原料药名称：铝碳酸镁
- 英文名/拉丁名：Hydrotalcite
- 登记号：Y20190009445
- 受理号：CYHZ2408836渝
- 通知书编号：2024R013098
- 化学原料药注册标准编号：《中国药典》2020年版二部
- 有效期：24个月
- 通知书有效期：至2029年09月29日
- 审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
《药品再注册批准通知书》主要信息
- 药品通用名称：曲克芦丁注射液
- 英文名/拉丁名：Troxerutin Injection
- 受理号：CYHZ2408885渝
- 通知书编号：2024R013099
- 剂型：注射剂
- 规格：10ml:0.3g
- 注册分类：化学药品
- 药品注册标准编号：WS-10001-（HD-0706）-2002-2017
- 药品批准文号：国药准字H20053156
- 药品有效期：18个月
- 药品批准文号有效期：至2029年09月29日
- 审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
产品适应症
- 铝碳酸镁：原料药，用于生产铝碳酸镁片。
- 曲克芦丁注射液：用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。
药品其他相关信息
- 铝碳酸镁片：消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。适用于治疗多种胃部疾病，可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末，呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。铝碳酸镁片为国内首仿上市，先进生产工艺获中国专利优秀奖；公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质；并实现原料制剂一体化，品质优良、保障供应。铝碳酸镁片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2023年版）。
- 曲克芦丁注射液：治疗缺血性脑血管病的临床常用药，具有多种药理活性，抑制血小板的聚集，防止血栓形成。对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，防止血管通透性升高引起的水肿。该药被中国中西医结合疼痛学会、中国抗癌协会中西医整合专业委员会、中国中医药研究促进会列入《化疗所致周围神经病理性疼痛中西医诊治专家共识》A级推荐用药。
对公司的影响
铝碳酸镁片为公司原料药制剂一体化品种，本次获得《化学原料药再注册批准通知书》，可以有效保障铝碳酸镁原料药的质量及供应。本次获得《药品再注册批准通知书》将确保曲克芦丁注射液的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
备查文件
- 铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》；
- 曲克芦丁注射液的《药品再注册批准通知书》。
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