迪哲医药: 迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌获得CDE突破性疗法认定的公告内容摘要

（原标题：迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌获得CDE突破性疗法认定的公告）

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）授予迪哲（江苏）医药股份有限公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双 BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC。今年 4月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予 BTD，此次一线治疗再获 CDE认定，舒沃哲®成为首个且唯一全线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。

本次突破性疗法认定主要基于舒沃哲®全球多中心 I/II期研究“悟空 1”（WU-KONG1）和中国患者的 II期研究“悟空 15”（WU-KONG15）的汇总分析数据。结果显示，舒沃哲®单药一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）高达 78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达 12.4个月，突破既往治疗方案，且安全性与传统 EGFR TKI相似，整体耐受性好。目前，舒沃哲®一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心 III期确证性临床研究“悟空 28”（WU-KONG28）正在 16个国家和地区积极开展中，其一线适应症获得中、美双突破性疗法认定资格，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。

凭借优异临床数据，舒沃哲®于 2023年 8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC患者，填补了该领域近 20年临床空白。针对该适应症的全球注册临床研究“悟空 1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并入选 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲®高效低毒、潜在同类最佳。

此次舒沃哲®的一线治疗获CDE“突破性疗法认定”，是监管注册机构对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，有助于公司加速推进舒沃哲®一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的开发和上市，进一步巩固公司在 EGFR Exon20ins肺癌领域的优势。