贝达药业: 关于CFT8919胶囊获得临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于CFT8919胶囊获得临床试验批准通知书的公告）

今日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从 C4 Therapeutics, Inc. 引进的 CFT8919胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的药物临床试验申请已获得 NMPA 批准。

产品名称：CFT8919胶囊
受理号：CXHL2400676、CXHL2400677
通知书编号：2024LP02116、2024LP02117
注册分类：化学药品 1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 07月 09日受理的 CFT8919胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品单药在携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中开展临床试验。

CFT8919是公司从 C4T引进的一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™2 降解剂，对携带 EGFR外显子 21（L858R）突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在 EGFR L858R 驱动的 NSCLC 的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与 L858R 突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像 T790M 和/或 C797S 突变的 EGFR 继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带 L858R 单突变，而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的 L858R 继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的 EGFR 野生型选择性。

2023年 5月 30日，公司与 C4T 签署《许可与合作协议》，公司取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化 CFT8919 的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。2023年 12月，CFT8919 片“拟用于携带 EGFR 突变的局晚期或晚期 NSCLC 患者”的药品临床试验获得 NMPA 批准开展。

截至本公告披露日，全球范围内尚无 EGFR 蛋白降解剂药物获批上市，存在未被满足的临床用药需求。此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性。