迪哲医药: 迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲全球注册临床研究亚组数据获选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告的公告内容摘要

（原标题：迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲全球注册临床研究亚组数据获选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告的公告）

近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司在 2024 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空 1 B”（WU-KONG1B）最新全球亚组数据，其中非亚裔患者占比超过 40%。研究结果显示，舒沃哲®针对经治 EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC），无论患者的突变亚型、人种、地区、基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何，均显示出强效持久的抗肿瘤疗效和良好的安全性，研究结果在全球范围内具有代表性。

“悟空 1 B”（WU-KONG1B）旨在评估舒沃哲®针对经治 EGFR Exon20ins NSCLC 患者的疗效和安全性，目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球 10 个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点，初步分析在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，最新全球亚组分析数据在 2024 ESMO 大会发布。截至 2024 年 3 月 22 日，疗效分析集共纳入 107 例患者，涵盖至少 33 种 EGFR Exon20ins 亚型。研究结果显示：

● 根据独立影像评估委员会（IRC）评估，92.4%（98/106）的患者观察到靶病灶缩小：经 IRC 评估的最佳客观缓解率（ORR）为 53.3%，其中 3 例达到完全缓解（CR） ● 对 EGFR Exon20ins 不同突变亚型均显示较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳 ORR 分别为 51.9%、59.1%、66.7% 和 40% ● 经 IRC 评估的不同亚组最佳 ORR，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，均显示良好的抗肿瘤疗效，与全球整体人群最佳 ORR 获益一致

中位随访时间为 7 个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，66.7% 发生肿瘤应答的患者仍在持续应答。整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理。

此外，舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 的一项随机对照、国际多中心 III 期临床研究“悟空 28”（WU-KONG28），正在美洲、欧洲以及亚洲的 16 个国家和地区积极推进，有望为全球更多 EGFR Exon20ins NSCLC 患者提供突破性创新疗法。