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翰宇药业: 关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准的公告内容摘要

来源：公告原文

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2024-06-24 16:59:29

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（原标题：关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准的公告）

深圳翰宇药业股份有限公司宣布，其与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合提交的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）暂定批准。这意味着该仿制药已满足所有审评要求，包括质量、安全及有效性，符合美国上市标准，但由于专利权或独占权未到期，目前不能在美国市场销售。该暂定批准有助于提升公司产品市场竞争力及拓展美国市场。投资者应注意相关风险。

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