EGFR×HER3双抗ADC iza-bren硕果频出，多管线驱动成长

百利天恒(688506)
    公司点评
    公司是聚焦肿瘤的ADC创新药企，具备全球早期研发、临床开发、规模化生产及商业化能力。公司17款临床管线，30余项注册临床，数项海外临床；iza-bren与BMS达成全球合作，潜在总交易额最高达84亿美元，已收到8亿美元首付款及2.5亿美元里程碑付款。iza-bren后线鼻咽癌、后线食管鳞癌NDA受理并纳入优先审评；三阴性乳腺癌III期达主要终点，计划提交NDA。T-Bren（HER2ADC）在海内外开展17项临床，包含8项III期。T-Bren单药治疗初治HER2阳性乳腺癌cORR达86.0%，联合帕妥珠单抗cORR为87.5%，12个月PFS率最高达90.8%。DLL3ADCBL-M14D1治疗二线SCLC mPFS达8.1个月，CLDN18.2ADC BL-M05D1对二线的胃癌、胰腺癌mOS为12.8个月、14.2个月。EGFR×HER3双抗SI-B001联合联合紫杉醇治疗复发/转移性头颈鳞癌mOS长达11.2个月。持续覆盖，给予“买入-B”评级。
    iza-bren全球临床提速，多瘤种III期研究获双终点阳性。iza-bren海内外开展40余项临床，国内布局12项III期，海外联合BMS推进一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌、经治晚期转移性尿路上皮癌3项全球II/III期注册临床。多项III期成果亮眼：鼻咽癌后线III期，相比化疗，ORR54.6%vs27.0%，mPFS8.38个月vs4.34个月（HR=0.44）；食管鳞癌二线III期，iza-bren组mOS9.79个月vs化疗组7.20个月（HR=0.64），mPFS4.17个月vs1.97个月（HR=0.50），ORR35.3%接近化疗组3倍；2L+三阴性乳腺癌III期，mPFS8.5个月vs3.1个月（HR=0.29），mOS15.9个月vs12.5个月（HR=0.60），有望重塑三阴性乳腺癌二线格局。
    iza-brenI/II期临床单药及联合方案在多瘤种展现巨大潜力。肺癌多项数据刷新行业纪录：一线联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌，2.5mg/kg组ORR达100%，12个月PFS率92.1%、12个月OS率94.8%；单药治疗EGFR-TKI耐药患者，整体mPFS达12.5个月，19外显子缺失突变亚组达14.1个月；联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌，mPFS8.2个月，1年OS率85.7%。针对EGFR外显子20插入等非经典突变非小细胞肺癌，cORR达69.2%，mPFS10.5个月。在其他实体瘤也表现优异：经治尿路上皮癌患者2.2mg/kg剂量组ORR40.7%，仅接受单线化疗的患者ORR高达75%。
    风险提示
    za-bren海外临床及商业化不及预期风险；与BMS合作的里程碑款项兑现不及预期风险等。