信立泰:关于SAL0104胶囊临床试验申请获得受理的公告

来源:巨灵信息 2021-01-15 00:00:00
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    证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2021-009
    
    深圳信立泰药业股份有限公司
    
    关于SAL0104胶囊临床试验申请获得受理的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
    
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)研发的“SAL0104胶囊”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关信息公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    药品名称:SAL0104胶囊
    
    申请事项:境内生产药品注册
    
    注册分类:化药1类
    
    受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
    
    自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
    
    二、其他相关说明
    
    SAL0104 胶囊为凝血因子 XIa 抑制剂,拟申请适应症为预防、治疗血栓性疾病。相较同类产品,凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时,兼具出血风险小的特点。SAL0104 胶囊上市后,将进一步满足潜在的临床需求,丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。
    
    该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点,药品的上市存在不确定性,研发周期受若干因素影响,周期较长,风险较高,短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
    
    特此公告
    
    深圳信立泰药业股份有限公司
    
    董事会
    
    二〇二一年一月十五日

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