舒泰神:2020年创业板非公开发行A股股票募集资金使用的可行性分析报告

来源:巨灵信息 2020-04-09 00:00:00
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舒泰神(北京)生物制药股份有限公司    2020 年创业板非公开发行 A 股股票募集资金使用的可行性分析报告



证券代码:300204                 证券简称:舒泰神                 公告编号:2020-17-03




               舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
                  2020 年创业板非公开发行 A 股股票
                     募集资金使用的可行性分析报告


          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
      假 记载、误导性陈述或重大遗漏。




一、非公开发行股票募集资金投资项目总体使用计划


      舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公司”)本次发
行预计募集资金总额不超过 108,059.02 万元(含 108,059.02 万元),扣除发行费用后将
全部用于以下项目的投资:
                                                                                      单位:万元

 序号                     项目名称                   项目总投资金额         募集资金使用金额

  1      创新药物研发项目                                       51,100.00                32,350.00
  2      舒泰神医药产业园(I 期)建设项目                     109,133.02                 75,709.02
                       合计                                   160,233.02                108,059.02



      若本次非公开发行募集资金总额扣除发行费用后的实际募集资金净额少于上述
项目拟投入募集资金金额,公司将根据实际募集资金净额,按照项目的轻重缓急等情
况,调整并最终决定募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资额,募集资金不足
部分由公司以自筹资金解决。在本次非公开发行募集资金到位之前,公司将根据项目
进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程
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序予以置换。


二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析


    本次发行募集资金总额扣除发行费用后将用于“创新药物研发项目”和“舒泰神医
药产业园(I 期)建设项目”。本次募集资金投资项目具体情况如下:

      (一)创新药物研发项目

      1、项目基本情况

    本项目总投资金额为 51,100 万元,拟使用募集资金 32,350 万元,用于“创新药物
研发项目”。本项目于 2020 年启动,预计总投资期为 36 个月。

      2、项目建设必要性

    1)拓展公司产品的适应症领域,加快公司创新药物研发进程

    公司自设立以来,持续进行创新生物药物产品的研发,在发现及开发创新大分子生
物药的领域能力突出,能够独立进行发现及开发生物药所需的靶点评估、机制研究、验
证、临床在研药品筛选以及功能学验证等全流程发现及开发生物药。

    截至目前,公司有 3 个 I 类治疗用生物制品分别进入临床 I 期研究,已上市产品苏
肽生在进行扩展适应症的临床试验;另有多项处在药学阶段、临床前研究阶段的创新项
目有序、持续推进中,涉及治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾
病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。

    I 类治疗用生物制品临床研究项目主要包括:单克隆抗体药物 BDB-001 注射液 “用
于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率” 简
称新冠肺炎轻症)和“用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗”(简称新冠肺炎重
症)两个适应症的临床试验和化脓性汗腺炎临床试验,目前均处于临床 I 期阶段,并将
在 2021 年开展 ANCA 相关性血管炎的临床试验。凝血因子 X 激活剂—注射用 STSP-0601
用于治疗伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗,目前处于临床 I 期阶段。基
因药物 STSG-0002 注射液用于治疗慢性乙型肝炎,目前处于临床 I 期阶段,并将在 2021
年开展慢加急性肝衰竭的临床试验。核心产品之一苏肽生(注射用鼠神经生长因子)是
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国家 I 类治疗生物制品,目前适应症为具有促进神经损伤恢复的作用,用于治疗视神经
损伤,于 2006 年在中国获批上市。苏肽生正在进行适应症扩展的临床试验,适应症为
糖尿病足溃疡,目前处于临床 II 期阶段。本次募集资金将重点用于在研产品 BDB-001
注射液、注射用 STSP-0601 和 STSG-0002 注射液的临床试验推进,以及已上市产品苏
肽生扩展适应症的临床试验。

    公司已制定了在研创新药物在多个适应症上的临床试验计划,从而推动创新药物进
入临床治疗应用,获得临床试验结果,完成创新药物的完整研发过程。创新药临床试验
监管严格,过程周期较长,试验复杂,对企业的资金投入有着较高要求,本项目成功实
施后,将加快公司创新药物的研发进程,拓展公司在研药物的临床试验广度和深度,为
公司实现更多可商业化的产品奠定基础。

    2)落地重大技术成果,巩固公司竞争优势

    公司拥有丰富的在研项目,包括多个具有自主知识产权的国家I类蛋白药物、基因
治疗/细胞治疗药物和特色化学药品。

    蛋白药物方向,单克隆抗体药物“BDB-001注射液”、凝血因子X激活剂“注射用
STSP-0601”已经推进到临床I期阶段;苏肽生新增“糖尿病足”“创伤性周围神经损伤”
适应症等项目在II期临床研究中。此外,公司还储备了多项早期在研蛋白药物,主要包
括:①用于神经系统疾病治疗的多个苏肽生升级换代产品,以期围绕神经生长因子这一
靶点打造系列产品群;②用于感染系统疾病治疗的多个创新药物,主要涵盖了多种临床
危重场景下的感染性疾病治疗,以期围绕重症感染这一方向打造系列产品群;③用于自
身免疫疾病特别是危重型自身免疫疾病治疗的多个创新药物,以期围绕自身免疫疾病这
一方向打造系列产品群。

    基因治 疗 / 细 胞治 疗 药物方 向, 治疗乙 型 肝炎病 毒感染 相关 疾 病的基 因药物
“STSG-0002注射液”、治疗艾滋病的细胞治疗药物及用于治疗先天性罕见病的基因治
疗药物等多个项目处于临床前研究阶段。

    此外公司在研品种还储备了多项各具特色的化药项目,主要是具有较高研发技术门
槛的、面向治疗老龄化群体高发性疾病和满足高质量生活需要的中高端制剂产品。

    在疫情发展迅速、疫情防控所需药品急缺的紧要关键时刻,公司及全资子公司德丰
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瑞克服多重困难,凭借对人补体 C5a 分子为作用靶点的 BDB-001 项目的基础药理作用、
临床试验应用的深刻理解,于 2020 年 2 月 7 日获得 NMPA 颁发的临床试验批件,并开
展 BDB-001 注射液“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸
窘迫综合征的发生率”和“用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗”两个适应症的
临床试验。

    3)增强核心竞争力,为公司增长提供持续动力

    研发是创新药企业的发展基石和核心竞争力。医药行业属技术密集型产业,产品生
命周期有限,技术迭代升级较快,创新药企业为保持竞争优势,不断储备拓展研发管线
产品,增强研发的深度和广度,为持续增长、增强核心竞争力提供保障。全球医药行业
的龙头企业持续进行大量的研发投入以进行创新产品的开发,从而保持行业领导地位和
产品体系的竞争力,创造新的增长点。我国医药行业近年来研发投入力度不断加大,传
统制药企业和创新药物企业纷纷开展了一系列接轨国际技术水平的创新药物研发,带动
行业技术水平整体快速发展。在这一趋势当中,公司必须不断加大技术投入,才能保障
公司适应境内外医药行业的技术发展特征,巩固产品的市场地位。

      3、项目建设可行性

    1)政策可行性

    中国从多方面颁布鼓励政策,支持并鼓励生物药的研发,如 2017 年 10 月颁布了《关
于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,通过改革临床试验管理和加
快审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发,系列支持政策的推出将助力生
物药市场的进一步发展。

    2)技术可行性

    公司是一家涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学
评价、临床开发到药品生产和商业化的全产业链创新型生物制药企业,拥有完整的研发、
生产和营销等体系,是国家级高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未
被满足的治疗性药物,主要包括蛋白类药物(含治疗性单克隆抗体药物)、基因治疗/
细胞治疗药物、化学药物三大药物类别,治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾
病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。
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    公司经过多年积累,创新药物研发体系构建基本完成,具有丰富的技术储备,专业
的研发技术团队,对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产
和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。蛋白药物方向,建立了多种达
到业界领先水准的候选药物筛选体系、计算机辅助药物结构优化平台、蛋白药物工艺开
发和中试放大平台、质量研究及控制平台;基因治疗药物/细胞治疗药物方向,建立了
递送载体筛选及评价体系、工艺开发中试放大平台、质量研究及控制平台;化学药物方
向,构建了高端制剂研究平台、质量分析平台等。同时,公司根据疾病治疗领域设置对
应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上各技术平台的建立,有效支撑并推
动公司的创新药物研究工作。在自身研发的基础上,公司积极开展与第三方专业机构的
技术合作,通过整合内外部研发资源,完成新产品开发和技术成果的转化。

    通过持续的自主创新,公司拥有丰富的产品管线和技术储备。截至目前,公司的上
市销售产品包括创新生物药苏肽生(注射用鼠神经生长因子)、舒泰清(复方聚乙二醇
电解质散(IV)),和舒唯欣(曲司氯铵胶囊)、阿司匹林肠溶片等具有特色的化学药
品。在研发方面,公司有 1 款产品,在进行适应症扩展临床试验,为苏肽生;有 3 款产
品进入临床研发阶段,分别为 BDB-001 注射液、注射用 STSP-0601、STSG-0002 注射
液。公司研发产品均为 I 类生物制品,主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包
合作研发的方式开展。另外,公司正进行更多早期项目的临床前研究、靶点探索与验证
等工作,随着研究工作的持续推进,会有更多的候选药物进入未来的开发管线,从而为
公司的可持续发展提供创新动力。

    3)人才可行性

    公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的,组建了一支多元化的、具有国际视
野并具备扎实的专业素养和丰富的药物开发经验的专业团队。公司研发人员多毕业于国
内外知名医学、药学、生物学专业院校,或具有国际化大型制药企业工作经验,截至
2019 年报告期末,公司现有研发人员 273 人,占员工总人数的比例达到 31.52%。其中
硕士以上学历人员 150 人,占研发人员总人数的比例为 54.95%;博士以上学历人员 34
人,占研发人员总人数的比例为 12.45%。公司对研发团队的高度重视及对研发投入逐
年增长,为研发项目和技术平台的升级提供了持续的人才保障和资金保障。



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    4)管理可行性

    公司具备国内领先的生物药物研发和产业化技术能力,并形成了完善的技术体系,
是国家高新技术企业。公司在北京经济技术开发区经海二路 36 号有基地一处,占地 45
亩,建筑面积近 5 万平米。建设有生产车间、蛋白药物中试生产平台、研发综合办公楼
群。另外,公司在 2020 年 3 月 25 号取得眉山经开新区西区 372 亩地块,拟建设生物医
药产业园区,包括单抗药物、基因治疗/细胞治疗药物和化学药物中试与生产车间,研
究院、综合办公等。公司下属子公司包括北京三诺佳邑生物技术有限责任公司、北京诺
维康医药科技有限公司、北京舒泰神医药科技有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司、
四川舒泰神生物制药有限公司、四川凯康医药有限公司、浙江舒泰神投资有限公司、舒
泰神(香港)投资有限公司、舒泰神(加州)生物科技有限公司等。公司具备完善的生
产和质量管理体系、供应商管理体系、人力资源管理体系,拥有一支稳定、凝聚力强,
并拥有丰富的管理经验和多年生物制药的行业经验的团队。

    为了提高创新能力,加强新技术、新产品、新工艺的研究开发和管理,加快技术积
累和产品升级,公司制定了完善的研发和质量管理体系,在项目立项管理、药品注册管
理、鼓励技术创新、技术成果保护等方面建立了明确的规章制度。此外,公司与国内外
知名的医药企业、医疗机构建立了稳定的合作关系和成熟的合作机制,通过合作协议明
确约定了研发过程中各方的合作方式、工作职责、保密义务、款项支付、成果分配,在
临床治疗方面持续开展合作。

      4、项目投资计划

    本项目总投资为 51,100 万元,用于创新药物研发。本项目拟使用募集资金 32,350
万元。

                                                                                      单位:万元

                                                                                拟使用募集资金
   项目名称                  适应症               研发阶段      投资金额
                                                                                    金额
                   乙肝病毒感染                       I期               4,860             4,860
  STSG-0002        慢性乙型肝炎                   I 期/II 期            4,000             4,000
                   慢加急肝衰竭                   I 期/II 期            3,000             3,000
                                                      I期               1,520             1,520
   BDB-001         HS                                II 期              2,300             2,300
                                                    III 期              4,000             4,000
                                              6
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                                                    II 期             1,500                1,500
                   ANCA
                                                   III 期             4,000                2,000
                   新冠病毒感染                      I期              1,300                    -
                   新冠肺炎轻症                  I 期/II 期           2,450                    -
                   新冠肺炎重症(含海外)           II 期            10,000                2,000
                                                     I期              1,120                1,120
  STSP-0601        血友病
                                                    II 期             1,050                1,050
                                                    II 期             1,000                1,000
    苏肽生         糖尿病足溃疡
                                                   III 期             4,000                4,000
治疗艾滋病的细
                   艾滋病                          I期                 5,000                    -
  胞治疗药物
                          合计:                                     51,100               32,350


注:上述各研发项目和研发项目内不同适应症之间可根据公司临床研究进展和实际情况所需进行适

当调整。


      5、项目实施主体

    本项目中,苏肽生扩展适应症的临床试验项目和 STSP-0601 项目的实施主体为舒
泰神生物母公司;BDB-001 注射液临床试验项目实施主体为母公司及全资子公司德丰
瑞,STSG-0002 注射液临床试验项目实施主体为母公司及全资子公司三诺佳邑。

      6、项目效益分析

    该项目的实施,将扩展公司已上市产品的临床应用领域,加快在研新药研发进程,
推动在研产品的尽快上市。由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产文号
后再进行商业化,还涉及产品生产、销售推广等多个领域,因此本募投项目无法单独直
接计算经济效益。

      (二)舒泰神医药产业园(I 期)建设项目

      1、项目基本情况

    本项目总投资金额为 109,133.02 万元,拟使用募集资金 75,709.02 万元,用于舒
泰神医药产业园(I 期)建设项目。本项目于 2020 年启动,预计总建设周期为 36
个月。

      2、项目建设必要性

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    1)项目拟投产品种将进一步满足现有市场临床需求

    本项目生产产品涉及糖尿病、帕金森、抑郁症、胃、十二指肠溃疡、青光眼、膀胱
过度活动症、神经损伤修复、乙肝、艾滋病、视网膜色素变性、自身免疫、感染性疾病
等当今社会普遍存在、成一定增长趋势或世界性疑难的病症,项目涉及的高端仿制药已
经临床确认对以上病症具有较好的治疗效果,涉及的生物药由舒泰神自主研发并通过临
床有效认证。

    2)项目建设对企业及行业整体发展具有重要的战略意义

    项目设计满足 GMP、cGMP 的要求,通过资金、技术、人才等的引进,建设在国
内外处于领先地位的医药研发与生产基地,有利于进一步推动公司生产基地的区域合理
布局,推进公司内部高端化学药与生物创新药等产品资源的整合,合理调配各生产基地
产能,有效合理降低经营成本,发挥产品资源整合优势和生产效益,提升企业综合竞争
实力,为公司未来产品多元化及长远发展打下坚实基础,可以更好地服务于舒泰神未来
的业务扩张,提升公司整体实力。同时,本项目可通过技术创新、质量保证等措施的落
实,促进行业内部的良性竞争。

    3)项目建设符合企业当前发展阶段需求

    对于本项目涉及化学仿制药产品,公司已于 2017 年开始投入相关产品的研发,目
前部分产品已在进行中试或报批阶段,生物药已进行十余年的研发与多年的临床试验,
已形成报批梯队。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司生产场地及设备有限,公司扩
大再生产必须重新择址立项建设。同时,项目所在地眉山市东坡区经济技术开发区新区
(西部药谷)是以医药为主导产业的园区,园区以引进生物制品、化学药制剂、现代中
药为主的药品制剂项目作为主要发展规划需求。因此,该项目的建设十分必要。


      3、项目建设可行性

    1)项目整体的可行性

    本项目拟在眉山市东坡区经济技术开发区新区(西部药谷)内建设,开发区是四川
省级经济技术开发区,生物医药特色园区,四川省十大重点医药园区,四川省首批药品
上市许可持有人制度试点园区。园区总规划面积 36 平方公里,工业用地面积 18000 多
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亩,以医药为主导产业,同时发展医疗器械、保健品等大健康产业,是目前西部规模最
大、专业化程度最高的医药产业特色园区,已入驻多家国内外知名制药企业,拥有经验
丰富的制药生产基地项目建设的建设单位与建设人才,施工协作条件优越。

    2)项目产品结构可行性

    舒泰神(北京)生物制药股份有限公司根据自身发展要求,结合产品在市场上的销
售情况,考虑到工程目的投资额度,确定以公司生产所需,以泌尿系统、神经系统、消
化系统等国内前列用药需求开展本项目,产品项目是由市场需求决定的,所涉及的
BDB-001 注射液、STSG-0002 注射液、复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)、复方聚乙二醇
电解质散(儿童型)、复方聚乙二醇电解质口服溶液、曲司氯铵胶囊、降血糖的复方药
物、糖尿病神经病变治疗药物、阿尔茨海默型痴呆治疗药物、升高青光眼眼压的治疗药
物和糖皮质激素类药物等 12 个新产品的市场需求巨大,结构合理,能够做到供需平衡。
    公司力求通过开发新产品与新剂型,获得良好的经济效益。本项目的建设,可优化
产品结构,改善生产环境、提高自控水平,完善科研及检测手段,保证产品质量。

    3)项目工艺设计与硬件可行性

    本项目技术上依托于舒泰神(北京)生物制药股份有限公司新产品开发部与国内其
他机构的合作,通过技术转让在数百种新产品中,结合企业的需求情况和市场预测,选
定了本项目产品品种,通过技术消化、吸收,落实到新产品的大生产上,因此本项目在
生产技术上具有可靠保障。
    产品根据成熟的工艺进行流程设计,由生产技术总负责人牵头,由熟悉机械设备、
工艺技术的专家和公司的技术人员组成的小组本着成熟、先进、适用、高效、节能、低
耗的原则,在国内外进行设备选型和配套工作,形成的技术方案经董事会批准实施,具
有极强的可操作性。普通口服固体制剂、缓释口服固体制剂、散剂、口服液体、滴眼液、
注射剂、重组蛋白、基因药物等均有相关明确的设备采购方案。为确保产品质量,在设
备的选型上,公司立足选用符合 GMP 规范要求的国内外先进制药设备。接触物料部位
均采用优质不锈钢材料制作,以避免材质的腐蚀或脱落对药物产生污染。选用具有自动
化程度高,生产效率高节能,噪音小的设备,为生产合格药品提供了有效的硬件保证。

      4、项目投资计划


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       1)项目建设内容

      四川舒泰神生物制药有限公司计划将建设 6 种类型生产线,预计 12 种产品投放市
场:
编号       分类         生产线          剂型                              品种
                                                       ① 复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)
  1                                     散剂
                                                       ② 复方聚乙二醇电解质散(儿童型)
                                                       ① 降血糖复方药物 1
                       口服固体
  2                                     片剂           ② 降血糖复方药物 2
                         制剂
                                                       ③ 糖尿病神经病变治疗药物
                                                       ① 曲司氯铵胶囊
  3                                    胶囊剂
                                                       ② 阿尔茨海默型痴呆治疗药物
                                                       ① 复方聚乙二醇电解质口服溶液
  4                    液体制剂      口服液、乳剂      ② 灌肠液
           化药
                                                       ③ 消泡剂
  5                                     水针           神经肌肉阻滞药物
  6                    无菌制剂        粉针剂          肝硬化静脉曲张出血的止血药物
  7                                    滴眼剂          升高青光眼眼压的治疗药物

  8                                  固体制剂车间      骨质疏松症治疗药物
                      激素、高活
  9                                  注射液车间        糖皮质激素类药物
                        性制剂
 10                                  滴眼液车间        升高青光眼眼压的治疗药物

 11                   单克隆抗体       注射剂          BDB-001 注射液
          生物药
 12                     基因药         注射剂          STSG-0002 注射液


      项目规划用地总面积 248,199.25 平方米(372.3 亩),建设工期 36 个月。该项目生
产线建成后,预计每年生产口服固体制剂 5.8 亿片(粒)/年,散剂 3.4 亿袋/年,口服液
4000 万袋/年,滴眼剂 500 万支/年,灌肠剂 200 万支/年,乳剂 300 万支/年,水针剂 200
万支/年,粉针剂 800 万支/年,注射剂 800 万支/年,2 条 200L 基因药生产线,2 条 2000L
单抗生产线。

       2)投资估算

                                                                                       单位:万元
序号              项目名称                  投资金额                    拟使用募集资金金额

  1      建筑工程                                      46,030.31                         39,367.69
  2      设备及工器具                                  25,440.00                         24,409.00

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舒泰神(北京)生物制药股份有限公司   2020 年创业板非公开发行 A 股股票募集资金使用的可行性分析报告



  3      安装工程                                   13,590.34                          11,932.34
  4      其它费用                                   13,877.84                                   0
         工程类投资小计                             98,938.49                          75,709.03
  5      铺底流动资金                               10,194.54                                   0
            总计:                                 109,133.03                          75,709.03



       5、项目实施主体

      本项目实施主体为四川舒泰神生物制药有限公司,是舒泰神(北京)生物制药股份
有限公司的全资子公司。

       6、项目效益分析

      建设期为 3 年,达产期为第 6 年,正常生产年份,不含税销售收入预计将超过 30
亿元。


三、本次发行对公司经营管理、财务状况的影响


       (一)本次发行对公司经营管理的影响

      公司本次发行募集资金将用于“创新药物研发项目”和“舒泰神医药产业园(I 期)建
设项目”,募集资金的运用符合国家相关的产业政策以及公司战略发展方向,具有良好
的市场发展前景和经济效益。募投项目完成后,能够进一步提升公司的竞争能力,巩固
公司的行业地位,提高盈利水平,增加利润增长点。

       (二)本次发行对公司财务状况的影响

       1、提高总资产、净资产的规模,提高公司抵御风险能力

      本次发行完成后,公司的总资产和净资产均将增加 108,059.02 万元(未考虑发行费
用)。随着募集资金使用效益的实现,公司总资产和净资产规模将进一步提升,抗风险
能力进一步增强。

       2、提升公司的营业收入与盈利水平

      本次募集资金的运用,一方面能够满足业务发展的资金需求,通过合理调节、配置

                                            11
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司   2020 年创业板非公开发行 A 股股票募集资金使用的可行性分析报告



公司资金,积极发展公司优势产业,提升公司的主营业务收入水平;另一方面,通过合
理运用募集资金,有助于实现公司的规模化经营,在增加公司营业收入的同时降低成本
支出,进而提升公司盈利水平。


四、总结


    综上所述,本次非公开发行股票的募投项目是公司继续在新药研发、生产与销售领
域保持现有竞争地位的重要举措,有利于公司强化产品销售及新药研发的竞争优势,进
一步提升产品盈利能力,改善公司财务结构,进一步提升公司的核心竞争力,为公司运
营和业绩的持续快速增长奠定坚实的基础。




                                                      舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
                                                                         董事会
                                                                     2020 年 4 月 8 日




                                            12

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