证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2020-005
北京奥赛康药业股份有限公司
关于下属子公司获得地拉罗司分散片和地拉罗司原
料药生产注册受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司(以下简称“江苏奥赛康”)于近日收到国家药品监督管理局(以
下简称“药监局”)下发的地拉罗司分散片注册《受理通知书》;江苏奥赛康的子
公司南京海润医药有限公司(以下简称“南京海润”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“药监局”)下发的地拉罗司原料药登记生产的《受理通知书》,
相关情况如下:
一、产品基本情况
1. 药品名称:地拉罗司分散片
剂型:分散片
规格:125mg
申请事项:已有国家标准药品的申请
注册分类:化学药品第 4 类
申报阶段:生产
申请人:江苏奥赛康药业有限公司
受理号:CYHS2000178 国
2.原料药名称:地拉罗司
登记事项:生产
受理号:CYHS2060023
登记号:Y20200000037
申请人:南京海润医药有限公司
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3. 产品的相关情况
地中海贫血又称海洋性贫血,在地中海、东南亚等地区多见,是一组严重威
胁人类健康的致死、致残的遗传性血液病。据《中国地中海贫血蓝皮书(2015)》
介绍,我国重型和中间型地贫患者在 30 万人左右。输血是治疗重型和中间型地
中海贫血的主要措施。另外,输血也是骨髓增生异常综合征(MDS)主要的维
持疗法,我国每年约有 30 万例左右新发 MDS 患者。长期输血易导致继发性铁
过载,铁过载是指过多的铁沉积在人体组织器官,导致细胞损伤和器官功能障碍
的病理现象,铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害,
导致多种疾病,危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁的排泄,降低体内铁的含量
及其在各器官的病理性沉积,地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。
地拉罗司是 FDA 在 2005 年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,FDA
授予地拉罗司治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位,目前已在 80 多
个国家上市。在美国上市的口服混悬液和分散片,被批准用于治疗 2 岁及以上的
成年和小儿患者因输血而引起的慢性铁过载,和 10 岁以上非输血依赖性地中海
贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载。2012 年,地拉罗司在欧盟被批准用于 6
岁及以上因频繁输血(红细胞压积≥7ml/kg/月)而导致慢性铁过载地中海贫血
患者的治疗,还被批准用于治疗去铁胺治疗被禁忌或不足时,因输血引起的慢性
铁过载。在日本,本品被批准用于治疗因输血引起的铁过载。
2010 年,地拉罗司分散片在中国获批上市,被批准用于年龄大于 2 岁及的
β 地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载,和 10 岁及 10 岁以上非输
血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载的治疗。它的优点是能清
除游离铁、细胞内铁,并能阻止心肌细胞摄取铁,直接从心肌细胞去除多余的铁,
使得血浆中非转铁蛋白持续减少,是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。地
拉罗司分散片可以一日一次口服用药,患者顺应性好,保证祛铁治疗得以长期进
行。上述地拉罗司的良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性,大大降低了地中海
贫血、MDS 等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率,并提高了他们的生活质量。
2019 年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录;诺华制药的
地拉罗司 2019 年的全球销售额达 9.75 亿美元;PDB 数据库显示,2019 年前三季
度地拉罗司国内销售额为:700.29 万元。
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地拉罗司分散片被列入了国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录》,
江苏奥赛康研发的地拉罗司分散片于 2018 年获得国家“十三五”“重大新药创
制”科技重大专项课题立项,系国内首家完成临床生物等效性研究并提交生产注
册申请的公司。
截至目前,该产品已投入研发费用约 1,809 万元人民币。根据我国药品注册
相关的法律法规要求,药物经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。如顺利
通过审批将进一步丰富公司产品线,增强公司市场竞争力。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2020 年 3 月 5 日
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