尔康制药:关于全资子公司通过药品GMP现场检查的公告

来源:巨灵信息 2020-02-04 00:00:00
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    证券代码:300267 证券简称:尔康制药 编号:2020-006
    
    湖南尔康制药股份有限公司
    
    关于全资子公司通过药品GMP现场检查的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    近日,湖南尔康制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南湘易康制药有限公司(以下简称“湘易康”)收到湖南省药品监督管理局下发的《关于药品GMP检查结果的通知》,湘易康新增对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉素、曲匹布通、环磷腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林8种原料药的生产资质。具体情况如下:
    
    一、基本情况
    
    湖南省药品监督管理局于2019年11月20日至11月23日对湘易康的原料药生产车间按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其相关附录进行检查,经综合评定,湘易康的对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉素、曲匹布通、环磷腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林共8种原料药符合《药品生产质量管理规范》要求。
    
    二、药品的其他相关情况
    
    1、本次通过GMP检查的原料药品种,在本次GMP检查前,均已通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评审批,与制剂共同审评审批结果均为“A” ,即“已批准在上市制剂使用”。
    
       序号        品种名称            登记号        与制剂共同审评审批结果
        1        对乙酰氨基酚       Y20180001774               A
        2            烟酸           Y20170002343               A
        3           桂利嗪          Y20170002338               A
        4           氯霉素          Y20180001773               A
        5          曲匹布通         Y20180001734               A
        6          环磷腺苷         Y20180001771               A
        7          呋喃唑酮         Y20180001772               A
        8          呋喃西林         Y20180001770               A
    
    
    2、本次通过GMP检查原料药的基本情况序号 品种名称 基本情况介绍
    
                           为非甾体类解热镇痛抗炎药,用于感冒发热、关节痛、神
       1     对乙酰氨基酚  经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛。
                           也称作维生素B3,或维生素PP,用于抗糙皮病,可用作血
       2         烟酸      管扩张药,也作为医药中间体用于异烟肼(抗结核首选药
                           物)、烟酰胺等的生产。
                           为哌嗪类钙拮抗剂,用于脑血栓形成、脑栓塞、脑动脉硬
       3        桂利嗪     化等脑血管疾病的治疗。
                           为酰胺醇类抗生素,用于治疗由伤寒杆菌、痢疾杆菌、大
       4        氯霉素     肠杆菌、流感杆菌、布氏杆菌、肺炎球菌等引起的感染。
                           属于非抗胆碱作用的胆道平滑肌松弛剂,具有促进胆汁分
       5       曲匹布通    泌及较强的解痉、镇痛作用,用于胆石症、胆囊炎、胆道
                           运动障碍、胆囊术后综合征及慢性胰腺炎等。
                           为抗心绞痛药,临床上主要用于心绞痛、急性心肌梗死等
       6       环磷腺苷
                           疾病。
                           为硝基呋喃类抗生素,用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、
       7       呋喃唑酮
                           肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。
                           为硝基呋喃类抗生素,目前作为消毒防腐药,外用于治疗
       8       呋喃西林    创伤、烧伤、化脓性皮炎、中耳炎、泪囊炎、阴道炎、膀
                           胱冲洗、褥疮等。
    
    
    三、对公司的影响
    
    根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品注册管理办法的有关规定,公司具备了生产原料药对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉素、曲匹布通、环磷腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林的资质。
    
    此次湘易康通过原料药GMP检查,说明全资子公司上述原料药产品符合国家GMP标准要求,有利于提升原料药生产能力,丰富原料药品种,完善原料药产品结构,为公司构建“原辅料+制剂一体化”商业生态进一步提供支持。公司将根据市场需求情况进行生产和销售,并持续保持良好的生产管理和质量保证体系,保障公司可持续发展。
    
    特此公告。
    
    湖南尔康制药股份有限公司
    
    2020年2月4日

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