请问BC006是否需要单独申请二期临床试验的批复？如果不需要是否为二期临床试验获得伦理委员会批准？如果有什么时候取得的？如果没有二期临床试验是否包含在一期临床申报内已批复？二期临床试验具体开展的时间是什么时候？二期临床试验计划时间是多长？入组数量是多少？

答桂林三金：2026-05-12 15:42:35

您好，BC006单抗注射液于2021年3月得到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批件，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，有望解决在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病领域未能满足的医疗需求，目前已完成I期临床试验，正在开展II期临床试验。宝船生物于2025年4月收到国家药品监督管理局为BC006单抗注射液新增加的适应症核准签发的临床试验批件，同意本品开展用于特发性肺纤维化适应症的临床试验，该适应症临床试验目前处于I期临床试验阶段。在研项目如果取得关键性突破，公司会按照深交所要求进行披露，谢谢。