尊敬的董秘您好：公司1月30日回复称HuA21正整理数据，拟申报CDE BTD，至今已超两月，II期临床结束亦近半年。请问IRRC复核、SAE锁库、DBL、SAR、CSR等当前进度如何？所称补充有效数据，是否为PFS事件数、OS成熟度、DoR、HR值未达统计阈值？IIb拓展队列入组是否全部完成？ORR、DCR已明确达标仍需长期收集数据，原因何在？另III期临床推进具体受哪些关键条件限制？恳请披露

答安科生物：2026-04-14 16:02:55

您好，1、HuA21 Pre-Ⅲ期CDE 审评已结束，但考虑到本品较高的安全性以及更高剂量组的爬坡结果，在探索Ⅲ期临床试验采用更高剂量的可行性，以期获取更高的疗效；2、BTD 申报已经提交且已获得监管答复，显著优于标准疗法的ORR数据，监管部门认为不能用于BTD的认定，需要提供能直接反应晚期肿瘤患者获益的指标，诸如 PFS、OS 方能用于 BTD 认定的评价；3、目前本品Ⅱ期入组已完成，之后我们一直在跟踪和收集临床药效和安全性数据，相关试验还在持续进行中（收集PFS和 OS），为了加快产业化进度，公司提前推进了Ⅲ期方案讨论会以及临床试验的立项、伦理等准备工作。谢谢关注！