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海正药业抗体融合蛋白将申请生产现场检查

2014-08-01 18:40:18 证券之星

海正药业(600267)8月1日晚间公布了注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的开发进展,8月1日,公司收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知:公司可以向国家总局申请注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(注册商标名:安佰诺)生产现场检查。公司称将及时申请并做好相关准备工作。

安佰诺为海正药业自主研发的第一个申报生产现场检查的大分子药物,现申请的适应症为传统药物治疗无效的中-重度类风湿关节炎。公司表示,鉴于安佰诺尚需通过国家局的生产现场检查和GMP检查方可生产销售,因此公司尚无法确定明确的上市时间。

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