证券代码:002262 证券简称:恩华药业 公告编号:2021-015
江苏恩华药业股份有限公司
关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:NH102盐酸盐片
受理号: CXHL2100003; CXHL2100004;CXHL2100005
剂型:片剂
注册分类:化学药品第1类
规格:3 mg,10 mg,40 mg
申请事项:临床试验
申请人:江苏恩华药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年1月5日受理的NH102盐酸盐片符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于抑郁症的临床试验。
二、药物的其他情况
NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRIs),同时对多巴胺转运体(DAT)及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性,是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明,NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效,且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。截至目前,NH102项目累计已投入研发费用约为1,265万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、对公司的影响
对于上述1类化学药品,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验,待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产,将进一步丰富公司在精神类药品的产品线。
四、风险提示
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生较大影响,公司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司
董事会
2021年3月15日
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