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复宏汉霖：地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请获国家药品监督管理局受理

来源：同花顺7x24快讯

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2025-12-02 18:36:39

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复宏汉霖公告，近日，公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及其参照药普罗力（英文商品名：Prolia ）于中国境内（不包括港澳台地区）已获批上市的所有适应症，包括：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；用于骨折高风险的男性骨质疏松症；及用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

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