推荐逻辑:1)核心品种呋喹替尼FRESCO-2 研究数据亮眼,治疗三线结直肠癌mOS 达7.4m,较安慰剂组显著延长2.6m;mPFS 达3.7m,较安慰剂组显著延长1.9m,国际多中心临床研究符合FDA 要求,有望在年底前递交NDA。
二线胃癌取得阳性顶线结果,预计明年上半年递交NDA;2)赛沃替尼是国内首款获批上市的MET 抑制剂,先发优势明显,即将参与2022 年医保谈判,纳入医保后有望加速放量;3)索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤实现9.2m 的无进展生存期,较安慰剂组提升5.4m,有望成为神经内分泌瘤治疗的BIC药物;4)公司大力推进聚焦后期管线的战略调整,未来三年至少15项注册临床即将递交NDA。上海和黄贡献稳定利润,剥离有望带来丰厚现金。
呋喹替尼出海在即,晚期肠癌的标准药物。呋喹替尼是一款高选择性及强效的血管内皮生长因子受体(VEGFR1、2、3)口服抑制剂,目前正在开发包括结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等实体瘤。FRESCO-2研究数据亮眼,mOS 达7.4m,较安慰剂组显著延长2.6m;mPFS 达3.7m,较安慰剂组显著延长1.9m。国际多中心临床研究符合FDA 要求,有望成功出海。海外BD通过合作伙伴将最大实现呋喹替尼商业化价值,同时BD带来的现金可助推呋喹替尼的研发和临床。
FRUTIGA 取得阳性顶线结果,在二线胃癌中显示出显著的疗效和安全性优势。
赛沃替尼先发优势明显,纳入医保有望加速放量。赛沃替尼是一款MET 抑制剂,是国内唯一一款用以治疗MET-14 外显子跳跃突变非小细胞肺癌的小分子药物,竞争格局良好。赛沃替尼联用方案数据惊艳,联合奥希替尼治疗MET异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌ORR 达50%。赛沃替尼医保谈判在即,假设顺利纳入国家医保目录,有望加速放量。
索凡替尼双重作用机制,有望成为神经内分泌瘤的BIC药物。索凡替尼是一款口服小分子抑制剂,靶向VEGFR1、2、3、FGFR1 及CSF-1R,具有独特的抗血管生成以及免疫调节双重活性。索凡替尼打破非胰腺NET的治疗空白,治疗非胰腺神经内分泌瘤实现9.2m 的无进展生存期,较安慰剂组提升5.4m,有望成为神经内分泌瘤治疗的BIC 药物。
盈利预测与投资建议。随着呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼适应症的逐步落地,叠加呋喹替尼海外NDA 以及赛沃替尼有望纳入国家医保目录的催化,我们预计公司2022-2024 年营业收入分别为4.1、4.7、6.4 亿美元,其中肿瘤/免疫服务收入分别为1.7、2.5 和4 亿美元。我们选取行业中与公司业务最为相近的荣昌生物、康方生物、君实生物和诺诚健华,可比公司2022 年PS 为32 倍,2023年PS 为16 倍。和黄医药的研发实力强劲,研发产品线丰富,出海预期较高,业绩成长确定性强,给予公司2023年12 倍PS,对应目标价27.05 港元,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。