双鹭药业(002038.SZ)：来那度胺胶囊通过一致性评价

格隆汇 6 月 28日丨双鹭药业(002038.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于“来那度胺胶囊”的《药品补充申请批件》，公司来那度胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

同时修改说明书，适应症拓展为一线用药。

公司来那度胺胶囊于2017年11月21日在国内率先获得药品注册批件和新药证书。来那度胺为新一代口服免疫调节药物，具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫调节作用，主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症(MDS)等病症的治疗。来那度胺，作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，是美国国家综合癌症网络多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年，来那度胺获纳入国家医保药品目录。

据报道，来那度胺胶囊原研药瑞复美2019年全球销售额达109.18亿美元。根据2019年国内样本医院抽样调查数据，公司来那度胺的市场占有率7.86%，新基公司为81.72%。

公司来那度胺胶囊通过一致性评价将有利于替代原研产品，提高产品的市场竞争力和市场占有率，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

（责任编辑： HN666）