珈创生物已收到第一轮审核问询函：国家级专精特新“小巨人”，提供细胞检定、病毒清除工艺验证服务

（原标题：珈创生物已收到第一轮审核问询函：国家级专精特新“小巨人”，提供细胞检定、病毒清除工艺验证服务）

武汉珈创生物技术股份有限公司于7月25日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到第一轮审核问询函，问题主要有，开展检测服务的依据及法律风险，补充披露创新特征，市场竞争格局与新业务拓展情况等。

同壁财经了解到，公司是一家为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞检定、病毒清除工艺验证服务的高新技术企业。

关于开展检测服务的依据及法律风险。根据申请文件，（1）发行人属于生物制品细胞质量安全控制、评估和检测服务行业，主要产品及服务包括细胞检定、病毒清除工艺验证和检测试剂盒。（2）发行人业务覆盖 2020 年版药典三部中《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》规定的细胞检定的全部检测项目，实现了细胞检定、病毒清除工艺验证等生物制品研发生产全过程的质量安全控制。

关于补充说明检测业务有关法规政策及监管要求。需要发行人梳理《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》及下游行业其他主要法规政策、标准、技术性规范的相关内容以及有关主管部门关于生物制品细胞质量评价、监管、认证的监管政策及要求，区分客户类别（生物制品企业、医疗机构、科研院所，下同）、生物制品种类（预防用生物制品、治疗用生物制品、体内外诊断制品，下同）、检测对象（重组细胞及宿主细胞、高风险原辅料、中间产物、生产工艺病毒清除效果、细胞治疗和基因治疗应用，下同）、检测服务对应的下游环节（研发、生产、销售、使用等，下同），以列表方式说明前述相关法规政策及主管部门对细胞检定和病毒清除工艺验证的检测主体（可委托第三方检测或强制第三方检测）、类别、项目、次数、目的、方法、技术、检测报告内容等与发行人业务关系密切的具体规定和要求（如有），说明报告期后相关规定和要求的修订、更新或变化情况（如有）；并结合前述规定和要求，使用通俗易懂的语言对细胞检定和病毒清除工艺验证服务的内容进行补充披露。

关于补充披露创新特征。根据申请文件，（1）发行人的核心技术平台一方面整合升级了目前行业普遍使用、广泛公开并高频率使用的通用检测技术，另一方面不断创新、自主研发形成专有技术。（2）细胞治疗和基因治疗用细胞检定兴起历史较短，检测手段较为有限，目前细胞治疗和基因治疗用细胞检定尚未建立统一技术标准。

关于技术先进性及创新特征。需要发行人①按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第46号——北京证券交易所公司招股说明书》（以下简称《内容与格式准则》）的相关要求，补充披露核心技术与已取得的专利技术的对应关系，说明发行人核心技术涉及的专利及非专利技术来源。②说明发行人对通用检测技术进行升级的具体内容，经升级后的技术与原有技术的差异情况，结合招股说明书中关于发行人技术及优势的相关表述，说明该等技术，特别是非专利技术是否属于行业内主流或通用技术，是否易于被同行业竞争对手模仿、复制，相关技术目标是否易于通过其他技术路径得以实现，是否足以形成有效的行业壁垒，发行人为保护非专利技术不被泄露所采取的相关措施及有效性。

关于市场竞争格局与新业务拓展情况。根据申请文件，（1）2023 年，生物医药行业融资环境疲软，行业融资紧缩，发行人为了强化市场竞争力、巩固市场份额、提高客户服务水平，对检测服务降价销售；发行人检测数量同比上涨，但因价格下调，导致营业收入、毛利率同比降低。发行人毛利率存在进一步下降的风险。（2）报告期内，发行人逐步改变结算政策，由预收销售模式逐渐转变为应收销售模式；2023 年国内知名生物医药企业对发行人采购仍持续增加，大客户更加注重检测服务的质量和口碑，不会因为价格等因素转向其他规模较小的竞争者。

关于市场竞争格局。需要发行人结合报告期内IND、NDA 数量的变动情况、下游行业主要客户采购检测服务金额占其生产成本、费用的通常比例、客户对相关检测服务价格的敏感程度、报告期内本行业市场竞争格局、同行业竞争对手营销策略的变化情况，说明在大客户更加注重检测服务质量和口碑情况下，发行人通过降价、放宽信用政策等获取订单的合理性，相关措施的有效性及可持续性，是否属于当前行业内的普遍做法，对发行人巩固或新增市场份额的具体影响。