德源药业2022年半年度董事会经营评述

（原标题：德源药业2022年半年度董事会经营评述）

德源药业2022年半年度董事会经营评述内容如下：

一、业务概要

公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。报告期内，公司拥有化学药品注册批件14个，原料药注册批件2个，另有5个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，分别是瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片等。

公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合症领域扩展，目前在研品种包括：阿卡波糖片（100mg）、卡格列净片、磷酸西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片等。报告期内，公司新获批一项发明专利：超临界流体色谱法快速拆分盐酸吡格列酮外消旋体的方法（专利号：ZL202010358699.4），截至目前公司共获得授权专利20项，包括15项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。

二、经营情况回顾

（一）经营计划

2022年上半年，面对复杂、严峻的市场竞争环境及新冠疫情不断反复对公司生产经营的不利影响，在公司董事会的带领下，经营层攻坚克难，紧紧围绕战略目标与年度经营计划落实各项工作，整体经营稳定向好，并取得了一定的成绩。

一、经营业绩指标

2022年上半年实现销售收入30,988.01万元，同比增长24.89%，主营业务增长的原因是主要产品通过一致性评价后，产品知名度和影响力进一步增强，服务患者人数进一步提高，促进市场销量稳步提升，重点推广的复瑞彤和波开清销售实现较大幅度增长，产品销售结构得到进一步优化。2022年上半年实现营业利润6,327.12万元，同比增长26.83%；实现净利润5,073.92万元，同比增长24.45%；实现扣除非经常性损益后净利润4,227.90万元，同比增长13.68%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长、复方产品增长较快、期间费用控制良好。2022年上半年加权平均净资产收益率为7.09%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为5.91%，较上年同期略有下降。2022年上半年实现经营性现金净流量5,580.65万元，较上年同期增长7.56%。报告期末，资产总额89,088.13万元，较期初增长6.31%；负债总额15,798.94万元，较期初增长7.79%；所有者权益合计73,289.19万元，较期初增长5.99%。公司资产负债率略有上升，报告期末为17.73%，期初为17.49%。

二、研发项目情况

2022年上半年，公司共投入科研经费3,212.89万元，占母公司销售收入的比例为11.79%。截至本报告披露之日，研发工作取得的主要成绩如下：

1、在售产品一致性评价及相关工作：

（1）那格列奈片首家完成一致性评价后，2022年5月完成增加原辅料供应商备案；

（2）坎地氢噻片于2021年6月完成了BE备案，于2021年12月申报一致性评价并获受理，2022年6月收到CDE补充资料通知，目前正在进行相关补充研究。

2、新产品研究工作：

（1）卡格列净片：2022年3月完成复核检验并提交CDE，报告期内正在CDE技术审评中；

（2）磷酸西格列汀原料药及片剂：报告期内完成磷酸西格列汀片药学研究和BE试验，于2022年4月申报生产并获得受理通知书，目前原料及片剂均在CDE技术审评中；

（3）盐酸二甲双胍缓释片（0.75g）：于2021年10月向NMPA申报补充申请并获得受理通知书，报告期内在CDE技术审评中；

（4）恩格列净原料药及片剂：2021年底向NMPA申请上市登记或申报生产并获得受理通知书，报告期内正在CDE技术审评中；

（5）吡格列酮二甲双胍片（15/850mg）：报告期内已完成BE试验；

（6）阿卡波糖片：50mg规格的阿卡波糖片于2022年1月取得药品注册证书（视同通过一致性评价），100mg规格的阿卡波糖片于2022年5月申报生产且获得CDE受理通知书；

（7）其他新品的立项、启动及相关研究等工作，均按公司计划稳步推进。

（二）行业情况

2022年是党的二十大召开之年，是进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年。深化医药卫生体制改革仍然是2022年的重点工作任务，为此国家医保局、药监局、卫健委等医药健康直接相关部门出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响：

一、带量采购常态化制度化持续深入2022年2月17日，联合采购办公室发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，标志着国家第七批集采拉开了序幕。2022年7月13日，联合采购办公室发布《全国药品集中采购拟中选结果公示》，本轮集采涉及61个品种，125个品规，治疗领域包括心血管、糖尿病、肿瘤、抗菌素、神经精神领域等。公司在售产品盐酸吡格列酮片（30mg）中选本轮集中采购。

2022年3月31日，医保局、卫健委发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》，该意见结合人工关节采购、配送、使用及伴随服务特点，从产品挂网工作和价格、医保基金预付、医保支付政策、结余留用与统筹医疗服务价格调整、中选产品供应、医疗机构行为、监管，共七个方面规范全国人工关节集采。

2022年4月29日，医保局、卫健委发布《关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知》，明确做好规范胰岛素平台挂网工作、医保支付政策衔接、促进医疗机构合理用药等工作，并引导和鼓励非中选产品价格调整到合理水平。

二、新版国家医保目录调整启动

2022年6月29日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》，标志着国家新版医保药品目录调整工作正式启动。

本次医保目录的调整紧紧把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。与前几轮目录调整相比，本次调整具有以下特点：

（1）优化了申报范围。

三、持续推进DRG/DIP支付方式改革

2022年4月15日，医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，该通知指出DRG/DIP功能模块属于“基础约束”，地方要严格按照已有功能应用尽用、个性需求能配则配、订制开发最小必须、差异需求国家审核的要求开展落地应用，确保地方个性化开发既有弹性又安全可控，整体统一。同时该通知明确自2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

四、规范药品质量管理

2022年4月12日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，明确持有人应当及时履行年度报告义务，确保信息真实、准确，药品监管部门应加强政策宣传和监督指导，规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。

2022年5月9日，国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》公开征求意见，该征求意见稿共十章一百八十一条，较之前增加了一百零一条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，对药品研制与注册、生产和经营、监督管理和法律责任等方面作出了更加明确细致的规定。

上述发布的政策有利于建立科学高效的药品质量管理体系，规范药品生产经营过程，完善药品管理制度，保障人体用药安全。

五、药物警戒检查指导原则出台

2022年4月15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，用以指导药品监管部门开展药品警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制。该指导原则从三个方面共十四项常规检查重点考虑因素、有因检查八项重点考虑因素以及检查方式、检查地点、缺陷风险等级等多方面规范开展药物警戒检查工作。同时，国家药监局要求省级药品监管部门在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容。

六、规范互联网诊疗

2022年3月15日，国家卫健委联同国家中医药局办公室发布《互联网诊疗监管细则（试行）》，该细则明确了互联网诊疗监管的基本原则，明确了互联网诊疗的医药、医疗、技术等监管要求，强调了实体医疗机构在互联网诊疗中的核心位置，真正实现互联网诊疗与实体机构诊疗服务的“同质化”，让互联网诊疗回归到“严肃医疗”的本质定位，同时强调医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方，严禁在处方开具前，向患者提供药品，严禁以商业目的进行统方。

该细则的发布有利于进一步推动我国互联网医疗的长期可持续发展，推动以数字化建立“以健康为中心”的健康维护体系的建设。

七、规范临床研发

2022年4月11日，国家药监局药审中心（CDE）就《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，该征求意见稿就临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面提出了需要特别关注的问题，同时明确指出双抗需在临床试验上体现相较于同靶点单抗及联用治疗方案的优势。该征求意见稿的出台有利于引导和规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发，有助于减少新药同靶点的无序竞争，减少资金、患者资源的浪费。

2022年4月18日，国家药监局药审中心（CDE）就《药物临床依赖性研究技术指导原则》公开征求意见，用以规范具有潜在滥用风险的新药上市前的药物临床依赖性研究，明确在药品说明书的相应章节中需写入药物依赖性评估结论及相应的研究证据以提供该药品相关的滥用、误用、成瘾、身体和精神依赖和耐受性信息，保障药物的临床合理使用。

八、推动中医药振兴发展

2022年3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，该《规划》提出“十四五”时期中医药发展目标：到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥2022年3月30日，国家中医药局、卫健委、医保局等十部门发布《关于印发基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划的通知》，该通知提出从完善基层中医药服务网络、推进基层中医药人才建设、推广基层中医药适宜技术、提升基层中医药服务能力等重点方面落实“十四五”行动计划，实现到2025年，基层中医药实现五个“全覆盖”的目标。

三、企业社会责任

（一）脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况

（二）其他社会责任履行情况。

报告期内，公司主动承担并尽职履行社会责任，积极开展帮扶工作，为贫困家庭和弱势群体提供帮助。

在履行社会责任方面，公司始终以“德济苍生、源远流长”为奋斗目标，以“致力于内分泌领域药物的研究与开发，为患者寻找和提供更安全、更有效的药物，奉献于人类的健康与幸福”为公司使命，将企业生产经营活动与履行社会责任紧密结合起来，实现企业、职工、消费者、供应商、债权人等和谐共赢发展。报告期内，公司注重关心员工的工作和生活，尽力为员工创造公平、和谐的工作环境，社会保险、职工教育等全覆盖，对部分容易造成职业危害的岗位，定期进行职业危害检测，并对岗位员工进行职业病检查。公司高度重视产品质量工作，视产品质量为企业生命，严格执行GMP规范，产品质量三级抽查合格率100%；定期对供应商按规定进行审计，从源头确保产品质量，按期支付供应商货款无拖欠；信息披露及时准确完整，确保债权人的知情权，到期债权无违约情况发生，债权人利益得到充分保障；积极配合当地政策的各项防疫要求，公司党员志愿者们积极抗疫，在基层防疫一线参与社区核酸检测、防疫宣传、人员登记、卡口检查等志愿活动；截至报告期末安全生产无事故，通过不断更新改造环保消防安全设施，确保污染物达标排放。

在扶贫和关怀帮助弱势群体方面，公司积极响应国家号召深入开展各项帮扶活动。2022年春节前夕，公司走访慰问中云街道、朝阳街道、猴嘴街道共计20户困难家庭，并给予每户家庭1000元慰问金。此外，公司高度关注并支持教育事业的发展，公司于2022年5月向扬州大学教育发展基金会捐赠20万元。

（三）环境保护相关的情况

公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高处理突发环境事故的处理能力。突发环境事件应急预案已于2020年2月25日通过专家评审并在连云港生态环境局开发区分局备案，备案号为：320707-2020-003-M。

2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）

公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高处理突发环境事故的处理能力。突发环境事件应急预案已于2020年2月25日通过专家评审并在连云港生态环境局开发区分局备案，备案号为：320707-2020-002-L。

（五）环境自行监测方案

1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）

按照排污许可证要求规定委托专业机构进行监测，监测频次、监测内容严格按照要求进行。

（1）废气：一车间废气排放口DA001监测频次为1年/次的监测因子为：二氧化硫、氯化氢、丙酮、乙醇、二氯甲烷、异丙醇、甲苯、甲醇、四氢呋喃、DMF和乙酸乙酯；监测频率为1季/次的监测因子为：颗粒物；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。一车间酰氯工序废气排放口DA003监测频次为1年1次的监测因子为：氯化氢和二氧化硫；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。二车间废气排放口DA002监测频次为1年1次的监测因子为：甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二甲苯、二氯甲烷、苯、HCl、丙酮、二氧化碳、氨气、氯化亚砜、二氧化硫、硫化氢、乙硼烷、甲苯、四氢呋喃、DMF、乙醚、双乙烯酮、乙酸、硫酸雾、溴化氢；监测频率为1季/次的监测因子为：颗粒物；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。三车间废气排放口DA004监测频次为1年1次的监测因子为：甲苯、溴化氢、乙醇；监测频率为1季/次的监测因子为：颗粒物；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。污水站废气排放口DA005监测频率为1年/次的监测因子为：臭气浓度、硫化氢和氨（氨气）；监测频率为1月/次的监测因子为：挥发性有机物。危废仓库废气排放口DA006监测频率为1季/次的监测因子为：甲苯、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲醇和挥发性有机物。厂界对挥发性有机物采取自动检测；监测频率为半年/次的监测因子为：颗粒物、硫酸雾、异丙醇、甲苯、二氯甲烷和氯化氢。一车间厂房外、二车间厂房外、三车间厂房外和危废库厂房外对挥发性有机物采取的监测频率为半年/次。

（2）废水：污水排放口对PH、化学需氧量、氨氮、总磷和流量采取自动检测；监测频率为1月/次的监测因子为：总氮；监测频率为1季/次的监测因子为：悬浮物、总锌、氟化物、二氯甲烷、甲苯、二甲苯、可吸附有机卤化物和总钴；监测频率为1年/次的监测因子为：五日生化需氧量、总有机碳和色度。雨水排放口对PH和化学需氧量采取自动检测；监测频率为1日/次的监测因子为：悬浮物和氨氮。

（3）噪声：对厂界噪声采取的监测频率为1季/次。

2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）

（1）废气：废气排放口监测频次为1年/次的监测因子为：甲苯、丙酮、总挥发性有机物和乙醇；监测频次为半年/次的监测因子为：非甲烷总烃和颗粒物。厂界监测频次为半年/次的监测因子为：颗粒物、臭气浓度、氨（氨气）、硫化氢和非甲烷总烃。厂房外监测点监测频次为半年/次的监测因子为：挥发性有机物。

（2）废水：废水总排口监测频次为1季/次的监测因子为：氨氮、总磷、悬浮物、化学需氧量、总氮、PH值、五日生化需氧量和流量；监测频次为半年/次的监测因子为：急性毒性和总有机碳。

（3）噪声：对厂界噪声采取的监测频率为1季/次。

（六）其他应当公开的环境信息

1、江苏德源药业股份有限公司（大浦厂区）

环境监测信息与连云港市污染源自动监控平台、重点排污单位自动监控与基础数据库系统和连云港经济技术开发区环境保护局边界废气在线监测系统管理平台联网。

2、江苏德源药业股份有限公司（综合制剂厂区）

环境监测信息与连云港市污染源自动监控平台、重点排污单位自动监控与基础数据库系统联网。

四、公司面临的风险和应对措施

1、产品研发的风险

“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。

主要应对措施：

（1）研发工作紧紧围绕公司的产品战略定位展开，在具有优势的领域开展新药研究，降低研发风险。当前阶段坚定围绕老年病、慢性病领域开展产品研发，丰富产品储备。

（2）建立健全新品研发立项评审制度。公司建立并完善新品研发立项评审决策制度，充分利用专家学者资源，做好立项前市场调研工作、可行性分析，降低决策风险。

（3）坚持研发投入审慎性原则。确保对产品研发持续、稳健投入资金的同时，兼顾公司经营发展规模，做到新品投入不保守不激进。

（4）积极推进研发过程中的成本控制，尤其是在放大研究、BE试验等研发的重要阶段，本着大胆假设、小心求证的精神，科学严谨的态度进行相关研究，避免出现反复而增加成本。同时加强试验材料和研发仪器设备管理，避免因浪费和使用不当造成成本增加。

（5）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。

（6）加强自主研发队伍建设，提升公司自主研发实力，以质量把关为前提，提高产品研发效率。

2、行业竞争加剧的风险

医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、带量采购常态化制度化的开展，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。

主要应对措施：

（1）公司将继续坚持“以特色求发展”的理念，积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，严把质量关，进一步提升公司在相关领域的知名度。

（2）继续加大产品市场推广力度，细化细分市场，挖掘市场潜力，提高产品市场占有率。

（3）进一步提高销售人员的专业化水平，不断完善组织管理架构，在原有市场经验的基础上不断创新思路，及时根据市场行情调整销售模式，与时俱进。

（4）紧跟国际药物研发方向不断开发新药，延伸内分泌及心血管产品领域，用新药打开新市场。

（5）进一步加强公司内部管理，建立健全控本降费工作机制，降低生产成本和相关管理成本的同时，提高人均产出，增加公司经营效益。

（6）公司部分具有零售特征的处方药，随着医改逐步推向深入，零售端将可能会有较大幅度增长。公司将利用临床学术影响力，推动零售端销售增长，实现“临床+零售”并重的销售格局。

3、高层次人才相对紧缺的风险

人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临人才紧缺的风险。主要应对措施：

（1）公司将积极推进内部研发培训工作，提高研发人员专业素养，并与各大科研院所进行合作，联合发掘和培养在医药领域具有创新能力的研发人员，为公司新产品的开发储备专业人才。

（2）不断完善现有研发人员薪酬考核管理体系，确保研发人员相对合理的薪酬水平；持续改善激励机制以适应公司发展需求，进一步调动研发人员的积极性和创造性；

（3）为建立公司与核心员工之间持续性的利益共享与约束机制，有效调动优秀员工的积极性和创造性，吸引和保留优秀员工，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司实施了2021年限制性股票激励计划，向公司部分高级管理人员和核心员工授予限制性股票。

（4）为吸引更多、更优秀的人才加盟公司，积极实施“走出去”的企业战略布局，公司在南京设立子公司用于建立企业研发中心和销售中心。充分利用发达地区在人才、信息、资金、交通等优势资源，实现企业快速发展。

4、主要原辅材料供应风险

报告期内，公司部分在售产品的原辅料，如二甲双胍、坎地沙坦酯等需对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家安全、环保等宏观环境及国际形势影响，大宗商品价格剧烈波动，导致化工原料价格波动较大，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。

主要应对措施：

（1）部分产品尽可能多的增加备选供应商，分散采购风险。

（2）与部分合格供应商签订长期战略合作协议，以保证价格的相对稳定和供货的及时可靠。

（3）评估资金成本和采购价格波动周期等综合因素，建立原辅料的安全储备机制，平抑成本波动。

（4）对于部分使用量较大，对公司具有战略性的原辅料，公司将逐步进行自产。

5、安全与环保风险

（1）公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的职业健康部、安全部、环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。

（2）公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，生态环境部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求将会越来越高。

主要应对措施：

（1）建立安全生产风险管理体系，持续开展安全生产风险评估工作，提高安全生产风险管控能力。

（2）深入开展“5S+2S”管理活动，强化责任落实，与各部门责任人签订了《安全生产环保工作目标责任书》，确保安全生产层层负责。

（3）优化兼职安全消防队伍建设，加强专业技能学习、培训。不断完善消防设施，并将公司火灾报警控制主机与开发区进行联网，有效预防火灾的发生。

（4）始终将环境保护作为企业持续健康发展的一道底线，继续加大环保投入，确保企业达标排放。

6、在售药品一致性评价风险

（1）2017年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参比试剂选择与采购、BE试验的管理、一致性评价申请的受理和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致性评价进入到关键阶段。2018年11月1日起施行的《国家基本药物目录（2018年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。

（2）2018年12月28日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。公司目前在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢噻片）均需在首家通过一致性评价后，3年内必须通过一致性评价。

（3）药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和BE试验等效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。

主要应对措施：

（1）制定详细的实施计划，按计划、按步骤实施。加强业务培训与学习，在实施过程中严格按照国家相关法律法规执行，确保评价过程合法合规。

（2）本着“大胆假设、小心求证”的精神，精心组织相关试验工作，认真评估试验过程中的相关风险，努力提高试验成功率。

（3）公司在售产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、那格列奈片（0.12g）、盐酸吡格列酮片（30mg）和吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）全国首家通过一致性评价，展示了公司的研发实力，公司将积极总结一致性评价过程中取得的宝贵经验和存在的不足，为后续产品一致性评价工作提供指导。

（4）公司在售产品坎地氢噻片（波开清）于2021年12月申报一致性评价并获受理，2022年6月收到CDE补充资料通知，目前该产品的一致性评价工作正在稳步推进。

（5）公司在售产品甲钴胺胶囊于2020年9月申报该品种一致性评价并获得受理，2021年4月，经公司与CDE沟通，甲钴胺胶囊需要BE试验。经公司综合考虑研发成本、BE试验难度等多方因素，决定不开展该品种的一致性评价工作，改为免BE试验的甲钴胺片为替代品种，目前甲钴胺片项目正按计划进行后续研究。