(原标题:港股异动:信达生物上涨5.4%,美国FDA受理信迪利单抗联合培美曲塞)
犀牛之星讯,5月18日消息,截止发稿,信达生物上涨5.4%。今日该公司发布公告,美国FDA受理信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请。
这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段,达伯舒(通用名∶信迪利单抗注射液,sitilimab)也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。
信迪利单抗单抗(PD-1抑制剂)是该公司最重磅药物。PD-1抑制剂是一款广谱的抗癌药,主要启动人体的免疫系统来杀死癌细胞。所以理论上来讲,可以治疗所有的癌症如淋巴癌、肺癌、胃癌、肝癌等。