北交所信息更新：NL003塞多明基注射液获批上市，填补我国CLTI临床对因治疗空白

诺思兰德(920047)
    NL003塞多明基注射液获批，进入业绩兑现期
    公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的塞多明基注射液的《药品注册证书》，批准公司研发的治疗用生物制品1类（基因治疗药物）塞多明基注射液（商品名称：华索灵，研发代号：NL003）上市。批准的适应症为用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。我们维持2026-2028年盈利预测，预计公司2026-2028年的营收为2.02/4.55/8.14亿元，归母净利润分别为-26/6/215百万元，对应当前股价PS为24.5/10.9/6.1倍，看好公司NL003等项目业绩释放潜力，维持“增持”评级。
    塞多明基注射液是中国首个且目前唯一获批的促血管新生治疗药物
    塞多明基注射液为中国首个且目前唯一获批的促血管新生的治疗药物，国内目前尚无同类型产品上市，也是目前唯一获批的质粒为载体的基因治疗药物，填补我国CLTI临床对因治疗的空白。严重下肢缺血是外周动脉疾病终末期阶段，目前血运重建手术是主要治疗方法，但受患者血管条件等因素制约，对于无法接受血运重建手术或手术后效果不佳的患者，临床存在突出的未满足需求。塞多明基注射液为一款新靶点、新机制、新分子结构的1类创新药，先后获得国家“十一五、十三五重大新药创制科技重大专项”支持。本品是一种能够表达人肝细胞生长因子（HGF）的质粒DNA，于缺血部位肌肉注射后，质粒转入横纹肌细胞，同时表达和分泌HGF728和HGF723两种异构体蛋白，HGF活化细胞膜上的酪氨酸激酶受体，促进内皮细胞的增殖以及内皮细胞和平滑肌细胞的迁移，形成新生血管和侧支循环，增加缺血部位的血流灌注。
    公司推动塞多明基注射液医保准入加速推进，委托生产与自建工厂双轨并行
    在医保准入方面，国家医保局积极支持真创新药纳入医保目录，公司积极响应国家支持真创新药政策，推动塞多明基注射液医保准入加速推进。塞多明基注射液作为国内获批的原创新药，符合医保谈判准入条件，公司据此积极启动2026年医保谈判工作。生产方面，公司产业化稳步推进，委托生产与自建工厂双轨并行。
    风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。