证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2021-163
债券代码：143020 债券简称：17 复药 01
债券代码：143422 债券简称：18 复药 01
债券代码：155067 债券简称：18 复药 02
债券代码：155068 债券简称：18 复药 03
债券代码：175708 债券简称：21 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）于中国境内（不包
括港澳台，下同）就 FCN-159 片（以下简称“该新药”）用于 I 型神经纤维瘤的治疗
启动 II 期临床研究。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司单位，下同）自主研发的创新型小分
子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的
治疗。截至本公告日，除本次用于 I 型神经纤维瘤治疗于中国境内启动 II 期临床研
究外，该新药用于具有 NRAS 突变的晚期黑色素瘤治疗于中国境内处于 I 期临床试验
阶段、用于治疗成人和儿童 I 型神经纤维瘤（NF1）已于美国获临床试验批准。
截至本公告日，于全球上市的 MEK1/2 选择性抑制剂主要包括 Novartis Pha r ma
Schweiz AG 的 Trametinib、Roche Pha r ma (Schweiz) AG 的 Cobimetinib、Pfizer Inc.
的 Binimetinib 以及 AstraZeneca PLC 的 Selumetinib 等，其中：Novartis Pha r ma
TM
Schweiz AG 的 Trametinib 于 2019 年在中国境内上市。根据 IQVIA MIDAS 最新数据（由
IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2020
年度，MEK1/2 选择性抑制剂于全球市场的销售额约为 11.8 亿美元。根据 IQVIA CHPA
数据（由 IQVIA 提供，IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销
售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA
数据存在不同程度的差异），2020 年度，MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约
为人民币 61 万元，2021 年前三季度，MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约为
人民币 4,070 万元。
截至 2021 年 10 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币 10,807
万元（未经审计）。
三、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全
性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药用于 I 型神经纤维瘤治疗尚需在中国境内开展
一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二一年十一月二十六日
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