证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2021-164
债券代码：143020 债券简称：17 复药 01
债券代码：143422 债券简称：18 复药 01
债券代码：155067 债券简称：18 复药 02
债券代码：155068 债券简称：18 复药 03
债券代码：175708 债券简称：21 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司通过 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司桂林南药股份有限公司（以下简称“桂林南药”）收到广西壮族自治区药品监督
管理局签发的《准予变更<药品生产许可证>生产范围或生产地址审批的决定》（药
监许决 450000[2021]017699 号），其位于桂林市七里店路 43 号用于“原料药（磺
胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）、盐酸莫西沙星片”的生产场地通过药品 GMP
符合性现场检查（以下简称“本次检查”），《药品生产许可证》亦已完成变更登
记，现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：桂林南药股份有限公司
生产地址：桂林市七里店路 43 号
涉及产品：原料药（磺胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）、盐酸莫西沙星片
检查范围：生产范围“原料药（磺胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）、盐酸
莫西沙星片”
检查结论：经现场检查和综合评定，上述检查范围符合药品 GMP 要求。
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查为现有生产线新增认证品种，本集团（即本公司及控股子公司/单位，
下同）针对本次检查累计投入约为人民币 186 万元（未经审计），具体情况如下：
产线名称 设计产能 代表产品
原料药 II 车间 216 吨/年 原料药（磺胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）
口服固体制剂 I 车间 5 亿片/年 盐酸莫西沙星片
三、相关产品情况
原料药名称 注册分类 制剂的主要治疗领域 相关制剂的市场情况
该原料药主要为本集团自产自用，目前主要由桂林南药用
于生产已通过 WHO PQ 认证的抗疟制剂磺胺多辛乙胺嘧啶
片、磺胺多辛乙胺嘧啶分散片、磺胺多辛乙胺嘧啶分散片
与盐酸阿莫地喹分散片联合包装、磺胺多辛乙胺嘧啶片与
磺胺多辛 化学药品 磺胺类抗菌药
青蒿琥酯片联合包装。2020 年度，本集团上述制剂于全球
市场的销售额折合人民币约为 35,797 万元。
根据 IQVIA 最新数据，2020 年度，同类抗疟制剂于全球市
注
场的销售额约为 4.36 亿美元 。
该原料药主要为本集团自产自用，目前主要由桂林南药用
于生产已通过 WHO PQ 认证的抗疟制剂磺胺多辛乙胺嘧啶
片、磺胺多辛乙胺嘧啶分散片、磺胺多辛乙胺嘧啶分散片
与盐酸阿莫地喹分散片联合包装、磺胺多辛乙胺嘧啶片与
乙胺嘧啶 化学药品 抗疟药
青蒿琥酯片联合包装。2020 年度，本集团上述制剂于全球
市场的销售额折合人民币约为 35,797 万元。
根据 IQVIA 最新数据，2020 年度，同类抗疟制剂于全球市
注
场的销售额约为 4.36 亿美元 。
该原料药主要为本集团自产自用。
根据 IQVIA CHPA 最新数据，2020 年度，盐酸莫西沙星口
盐酸莫西沙星 化学药品 抗感染
服固体制剂于中国境内（不包括港澳台，下同）的销售额
注
约为人民币 3.66 亿元 。
本集团的盐酸莫西沙星片于 2021 年 11 月获批中国境内上
市。
制剂 注册 主要治 国内市场其他 制剂的市场情况
名称 分类 疗领域 主要生产企业
根据 IQVIA CHPA 最新数据，2020 年度，盐酸莫
拜耳、北京福元医药股份 西沙星口服固体制剂于中国境内的销售额约为人
盐酸莫西
注
化学药品 抗感染 有限公司、广东东阳光药 民币 3.66 亿元 。
沙星片
业有限公司等 本集团的盐酸莫西沙星片于 2021 年 11 月获批中
国境内上市。
注：上表中相关制剂的全球、中国境内市场数据分别由 IQVIA、IQVIA CHPA 提供，IQVIA 是全球领先的医药
健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。由于全球抗疟制剂销售模式包括由 WHO、国家政府采购（非通过医院
或零售渠道销售）等，实际销售数据可能与 IQVIA 统计数据存在不同程度的差异；IQVIA CHPA 数据代表中国境
内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，相关制剂的实际销售情况
可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次通过 GMP 符合性检查为现有生产线新增认证品种。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到（包
括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二一年十一月二十六日
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