证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2021-032
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)及子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
药品名称 氟唑帕利胶囊 醋酸阿比特龙片(Ⅰ)
剂型 胶囊剂 片剂
申请事项 临床试验 临床试验
受理号 CXHL2000673 CXHL2000674
根据《中华人民共和国药品 根据《中华人民共和国药品
管理法》及有关规定,经审查, 管理法》及有关规定,经审查,
2020年12月29日受理的氟唑帕 2020年12月29日受理的醋酸阿
利胶囊符合药品注册的有关要 比特龙片(I)符合药品注册的有
求,同意开展临床试验。具体为:关要求,同意开展临床试验。具
审批结论 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙 体为:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿
片(I)和泼尼松片(AA-P)对 比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)
比安慰剂联合AA-P一线治疗转 对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗
移性去势抵抗性前列腺癌患者的 转移性去势抵抗性前列腺癌患者
多中心、随机、双盲、安慰剂对 的多中心、随机、双盲、安慰剂
照 的 III 期 临 床 研 究 对 照 的 III 期 临 床 研 究
(SHR3162-III-306)。 (SHR3162-III-306)。
2、药物的其他情况
公司的氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月,本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段,另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。
氟 唑 帕 利 是 一 种 聚 腺 苷 二 磷 酸 核 糖 聚 合 酶(poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询,氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)于美国获批上市销售,Olaparib(商品名Lynparza)于2018年8月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)于2019年12月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询,2020年Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)和Niraparib(商品名Zejula)全球销售额约为24.21亿美元。截至目前,氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为32,124万元。
阿比特龙片最早由Janssen-Cilag International N.V.公司开发,商品名为Zytiga?,于2011年4月在美国获批上市,目前已在加拿大、欧盟、日本等多个国家上市销售。2015年,Janssen-Cilag International N.V.公司开发的阿比特龙片在中国获批,商品名为泽珂?。经查询EvaluatePharma数据,2019年醋酸阿比特龙片销售额为28.89亿美元。截至目前,醋酸阿比特龙片(I)相关项目累计已投入研发费用约1,429万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年3月16日
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